A HER2-amplifikált keringő tumorsejtek érvényessége áttétes emlőrák kiválasztására HER2-negatívnak tekinthető a trastuzumab-emtansine (T-DM1) kezelés során.
2025. november 19. frissítette: Institut Curie
A HER2-negatívnak tekintett áttétes emlőrákos betegeket HER2-amplifikált keringő tumorsejtekre szűrik.
Ha legalább HER2-amplifikált keringő daganatsejtet észlelnek, a betegeket Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) kezeléssel kezelik egykaros II. fázisban, adaptív kialakítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92309
- Institut de Cancérologie HARTMANN
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75475
- Chu Saint-Louis
-
Saint-Cloud, Franciaország, SAINT-CLOUD
- Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűrés felvételi feltételei:
- Az emlő adenokarcinóma HER2-negatívnak tekinthető az elsődleges daganaton vagy ismeretlen státuszú HER2
- Legalább egy metasztatikus hely és/vagy inoperábilis loko-regionális relapszus
- Mérhető betegség (RECIST v1.1)
- Életkor 18-75 év
- Teljesítmény állapota 0-2
- Hatékony fogamzásgátlás nem menopauzás nőknél
A kezelésbe való felvétel kritériumai:
- Legalább 1 ("L" kohorsz) vagy 3 ("H" kohorsz) HER2-amplifikált CTC
- Teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szívműködés
- Megfelelő hematológiai és biokémiai vérvizsgálat
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Bármely más III. vagy IV. stádiumú invazív rák korábbi anamnézisében
- Férfi mellrák
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok
- Jelentős kumulált antraciklinek expozíció
- Jelenlegi vagy korábbi jelentős szív- és érrendszeri/tüdőbetegség anamnézisében
- A trastuzumab korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TDM-1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-DM1-re adott tumorválasz aránya HER2-vel amplifikált keringő tumorsejtekben szenvedő betegeknél
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
Értékelés 6 hetente.
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A HER2 amplifikált keringő tumorsejtek kimutatási aránya, a keringő tumorsejtek heterogenitási aránya és összefüggések a páciens jellemzőivel
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A HER2 FISH technikai meghibásodási aránya és reprodukálhatósága keringő tumorsejteken
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Korreláció a HER2 FISH és a keringő tumorsejtek immunfluoreszcenciája között
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Betegségkontroll arány (válaszok és stabil betegségek)
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
|
|
A kezelés hatékonysága és a HER2 FISH-eredmények közötti összefüggés (amplifikáció szintje, az amplifikált sejtek abszolút száma és százaléka)
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
|
|
A CTC számok változása a kezelés során
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
|
|
Keringő tumor DNS a kezelés előtt és alatt
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
A kezelés toxicitása az első bevételtől a betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Maytannin
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2013-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .