Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HER2-amplifikált keringő tumorsejtek érvényessége áttétes emlőrák kiválasztására HER2-negatívnak tekinthető a trastuzumab-emtansine (T-DM1) kezelés során.

2019. március 19. frissítette: Institut Curie
A HER2-negatívnak tekintett áttétes emlőrákos betegeket HER2-amplifikált keringő tumorsejtekre szűrik. Ha legalább HER2-amplifikált keringő daganatsejtet észlelnek, a betegeket Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) kezeléssel kezelik egykaros II. fázisban, adaptív kialakítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-perret, Franciaország, 92309
        • Institut de Cancérologie Hartmann
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-cloud, Franciaország, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrés felvételi feltételei:

  • Az emlő adenokarcinóma HER2-negatívnak tekinthető az elsődleges daganaton vagy ismeretlen státuszú HER2
  • Legalább egy metasztatikus hely és/vagy inoperábilis loko-regionális relapszus
  • Mérhető betegség (RECIST v1.1)
  • Életkor 18-75 év
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Hatékony fogamzásgátlás nem menopauzás nőknél

A kezelésbe való felvétel kritériumai:

  • Legalább 1 ("L" kohorsz) vagy 3 ("H" kohorsz) HER2-amplifikált CTC
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szívműködés
  • Megfelelő hematológiai és biokémiai vérvizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Bármely más III. vagy IV. stádiumú invazív rák korábbi anamnézisében
  • Férfi mellrák
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Jelentős kumulált antraciklinek expozíció
  • Jelenlegi vagy korábbi jelentős szív- és érrendszeri/tüdőbetegség anamnézisében
  • A trastuzumab korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDM-1
Drog: Trastuzumab - Emtansine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-DM1-re adott tumorválasz aránya HER2-vel amplifikált keringő tumorsejtekben szenvedő betegeknél
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
Értékelés 6 hetente.
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
4 év
A HER2 amplifikált keringő tumorsejtek kimutatási aránya, a keringő tumorsejtek heterogenitási aránya és összefüggések a páciens jellemzőivel
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A HER2 FISH technikai meghibásodási aránya és reprodukálhatósága keringő tumorsejteken
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Korreláció a HER2 FISH és a keringő tumorsejtek immunfluoreszcenciája között
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Betegségkontroll arány (válaszok és stabil betegségek)
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A kezelés hatékonysága és a HER2 FISH-eredmények közötti összefüggés (amplifikáció szintje, az amplifikált sejtek abszolút száma és százaléka)
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A CTC számok változása a kezelés során
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
Keringő tumor DNS a kezelés előtt és alatt
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A kezelés toxicitása
Időkeret: A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)
A kezelés toxicitása az első bevételtől a betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig (becsült időtartam: 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2013-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab - Emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel