Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitet av HER2-amplifiserte sirkulerende tumorceller for å velge metastatisk brystkreft som anses som HER2-negativ for behandling med trastuzumab-emtansin (T-DM1).

19. november 2025 oppdatert av: Institut Curie
Pasienter med metastatisk brystkreft som anses som HER2-negative, blir screenet for HER2-amplifiserte sirkulerende tumorceller. Hvis minst HER2-amplifisert sirkulerende tumorcelle påvises, behandles pasienter med Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) i en enkeltarmsfase II med et adaptivt design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Frankrike, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for screening:

  • Brystadenokarsinom anses som HER2-negativ på primærtumoren eller ukjent status HER2
  • Minst ett metastatisk sted og/eller inoperabelt lokoregionalt tilbakefall
  • Målbar sykdom (RECIST v1.1)
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Ytelsesstatus på 0-2
  • Effektiv prevensjon hos kvinner som ikke er i overgangsalderen

Inklusjonskriterier for behandling:

  • Minst 1 (kohort " L ") eller 3 (kohort " H ") HER2 amplifisert CTC
  • Ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Tidligere historie med annen stadium III eller IV invasiv kreft
  • Mannlig brystkreft
  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Betydelig kumulert eksponering for antracykliner
  • Nåværende eller tidligere betydelig historie med kardiovaskulær/lungesykdom
  • Tidligere bruk av trastuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDM-1
Legemiddel: Trastuzumab - Emtansine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate på T-DM1 hos pasienter med HER2-amplifiserte sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Vurdering hver 6. uke.
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Deteksjonshastighet av HER2-amplifiserte sirkulerende tumorceller, heterogenitet mellom sirkulerende tumorceller og korrelasjoner med pasientkarakteristikker
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk feilrate og reproduserbarhet av HER2 FISH på sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Korrelasjon mellom HER2 FISH og immunfluorescens på sirkulerende tumorceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sykdomskontrollrate (responser og stabile sykdommer)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Korrelasjon mellom behandlingseffektivitet og HER2 FISH-resultater (amplifikasjonsnivå, absolutt antall og prosentandel av amplifiserte celler)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Endringer i CTC-tall under behandling
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Sirkulerende tumor-DNA før og under behandling
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)
Toksisitet av behandlingen fra første inntak til sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon (estimert varighet: 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2013-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft, HER2 negativ primærtumor

Kliniske studier på Trastuzumab - Emtansine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere