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Validade de células tumorais circulantes amplificadas por HER2 para selecionar câncer de mama metastático considerado HER2 negativo para tratamento com trastuzumabe-emtansina (T-DM1).

19 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Pacientes com câncer de mama metastático considerados HER2 negativos são rastreados para células tumorais circulantes amplificadas por HER2. Se pelo menos uma célula tumoral circulante amplificada por HER2 for detectada, os pacientes são tratados com Trastuzumabe - Emtansina (T-DM1) em um único braço fase II com um desenho adaptativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, França, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de LImoges
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, França, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para triagem:

  • Adenocarcinoma de mama considerado HER2-negativo no tumor primário ou status HER2 desconhecido
  • Pelo menos um local metastático e/ou recidiva locorregional inoperável
  • Doença mensurável (RECIST v1.1)
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Status de desempenho de 0-2
  • Anticoncepcional eficiente em mulheres não menopausadas

Critérios de inclusão para o tratamento:

  • Pelo menos 1 (coorte "L") ou 3 (coorte "H") CTC amplificada por HER2
  • Status de desempenho de 0-2
  • Função cardíaca adequada
  • Exames de sangue hematológicos e bioquímicos adequados

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • História prévia de qualquer outro câncer invasivo estágio III ou IV
  • câncer de mama masculino
  • Metástases cerebrais descontroladas
  • Exposição acumulada significativa a antraciclinas
  • Histórico significativo atual ou anterior de doença cardiovascular/pulmonar
  • Uso anterior de trastuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDM-1
Medicamento: Trastuzumabe - Emtansina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral ao T-DM1 em pacientes com células tumorais circulantes amplificadas por HER2
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Avaliação a cada 6 semanas.
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de detecção de células tumorais circulantes amplificadas por HER2, taxa de heterogeneidade entre células tumorais circulantes e correlações com características do paciente
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de falha técnica e reprodutibilidade de HER2 FISH em células tumorais circulantes
Prazo: 1 mês
1 mês
Correlação entre HER2 FISH e imunofluorescência em células tumorais circulantes
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de controle de doenças (respostas e doenças estáveis)
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Correlação entre a eficácia do tratamento e os resultados do HER2 FISH (nível de amplificação, número absoluto e porcentagem de células amplificadas)
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Alterações nos números de CTC durante o tratamento
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
DNA tumoral circulante antes e durante o tratamento
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Toxicidade do tratamento
Prazo: Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)
Toxicidade do tratamento desde a primeira ingestão até a progressão da doença
Até a progressão da doença (duração estimada: 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2013-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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