Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteit van HER2-geamplificeerde circulerende tumorcellen om gemetastaseerde borstkanker te selecteren die als HER2-negatief wordt beschouwd voor behandeling met trastuzumab-emtansine (T-DM1).

19 november 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Patiënten met uitgezaaide borstkanker die als HER2-negatief worden beschouwd, worden gescreend op HER2-geamplificeerde circulerende tumorcellen. Als ten minste HER2-geamplificeerde circulerende tumorcellen worden gedetecteerd, worden patiënten behandeld met Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) in een eenarmige fase II met een adaptief ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor screening:

  • Adenocarcinoom van de borst beschouwd als HER2-negatief op de primaire tumor of onbekende status HER2
  • Ten minste één metastatische site en/of inoperabele locoregionale terugval
  • Meetbare ziekte (RECIST v1.1)
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Prestatiestatus van 0-2
  • Efficiënt anticonceptiemiddel bij niet-menopauze vrouwen

Inclusiecriteria voor behandeling:

  • Minstens 1 (cohort "L") of 3 (cohort "H") HER2-versterkte CTC
  • Prestatiestatus van 0-2
  • Adequate hartfunctie
  • Adequate hematologische en biochemische bloedtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van een andere stadium III of IV invasieve kanker
  • Mannelijke borstkanker
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Aanzienlijke gecumuleerde blootstelling aan antracyclines
  • Huidige of eerdere significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire/longziekte
  • Eerder gebruik van trastuzumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDM-1
Geneesmiddel: Trastuzumab-Emtansine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage op T-DM1 bij patiënten met HER2-geamplificeerde circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Beoordeling elke 6 weken.
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Detectiepercentage van HER2-geamplificeerde circulerende tumorcellen, heterogeniteitspercentage tussen circulerende tumorcellen en correlaties met patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Technisch faalpercentage en reproduceerbaarheid van HER2 FISH op circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Correlatie tussen HER2 FISH en immunofluorescentie op circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Ziektebestrijdingspercentage (respons en stabiele ziekten)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling en HER2 FISH-resultaten (amplificatieniveau, absoluut aantal en percentage geamplificeerde cellen)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Veranderingen in CTC-nummers tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Circulerend tumor-DNA voor en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)
Toxiciteit van de behandeling vanaf de eerste inname tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie (geschatte duur : 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2013-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren