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Gültigkeit von HER2-amplifizierten zirkulierenden Tumorzellen zur Auswahl von metastasiertem Brustkrebs, der als HER2-negativ gilt, für die Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1).

19. November 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die als HER2-negativ gelten, werden auf HER2-amplifizierte zirkulierende Tumorzellen untersucht. Wenn mindestens HER2-verstärkte zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen werden, werden die Patienten in einer einarmigen Phase II mit adaptivem Design mit Trastuzumab – Emtansin (T-DM1) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Frankreich, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Brustadenokarzinom gilt als HER2-negativ im Primärtumor oder mit unbekanntem HER2-Status
  • Mindestens eine Metastasierung und/oder ein inoperabler lokoregionärer Rückfall
  • Messbare Krankheit (RECIST v1.1)
  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Leistungsstand 0-2
  • Effizientes Verhütungsmittel für Frauen außerhalb der Menopause

Einschlusskriterien für die Behandlung:

  • Mindestens 1 (Kohorte „L“) oder 3 (Kohorte „H“) HER2-amplifiziertes CTC
  • Leistungsstand 0-2
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Angemessene hämatologische und biochemische Blutuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses im Stadium III oder IV
  • Brustkrebs beim Mann
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Signifikante kumulierte Exposition gegenüber Anthrazyklinen
  • Aktuelle oder frühere signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen
  • Frühere Anwendung von Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDM-1
Arzneimittel: Trastuzumab – Emtansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate auf T-DM1 bei Patienten mit HER2-amplifizierten zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Beurteilung alle 6 Wochen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Erkennungsrate von HER2-amplifizierten zirkulierenden Tumorzellen, Heterogenitätsrate zwischen zirkulierenden Tumorzellen und Korrelationen mit Patienteneigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Technische Ausfallrate und Reproduzierbarkeit von HER2 FISH auf zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Korrelation zwischen HER2 FISH und Immunfluoreszenz auf zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Krankheitskontrollrate (Reaktionen und stabile Krankheiten)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlung und den HER2-FISH-Ergebnissen (Amplifikationsgrad, absolute Anzahl und Prozentsatz der amplifizierten Zellen)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Veränderungen der CTC-Zahlen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Zirkulierende Tumor-DNA vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)
Toxizität der Behandlung von der ersten Einnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzte Dauer: 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2013-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs, HER2-negativer Primärtumor

  • Virginia Commonwealth University
    National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Neoadjuvantes Pembrolizumab + Decitabin, gefolgt von Std Neoadj Chemo für lokal fortgeschrittene HER2-Brust-Ca
    Brustkrebs im Stadium II | Brustkrebs im Stadium IIIA | Brustkrebs im Stadium IIIB | Invasives Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IIA | Brustkrebs im Stadium IIB | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs | Brust-Adenokarzinom | Progesteronrezeptor-positiver... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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