Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost HER2-amplifikovaných cirkulujících nádorových buněk pro výběr metastatického karcinomu prsu považovaného za HER2-negativní pro léčbu trastuzumab-emtansinem (T-DM1).

19. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu považovaným za HER2 negativní jsou vyšetřovány na HER2-amplifikované cirkulující nádorové buňky. Pokud je detekována alespoň HER2 amplifikovaná cirkulující nádorová buňka, jsou pacienti léčeni trastuzumabem - emtansinem (T-DM1) v jednoramenné fázi II s adaptivním designem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francie, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Francie, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení do screeningu:

  • Adenokarcinom prsu považovaný za HER2-negativní na primární nádor nebo neznámý stav HER2
  • Alespoň jedno metastatické místo a/nebo inoperabilní lokoregionální relaps
  • Měřitelná nemoc (RECIST v1.1)
  • Věk od 18 do 75 let
  • Stav výkonu 0-2
  • Účinná antikoncepce u žen bez menopauzy

Kritéria pro zařazení do léčby:

  • Alespoň 1 (kohorta "L") nebo 3 (kohorta "H") HER2 amplifikované CTC
  • Stav výkonu 0-2
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Adekvátní hematologické a biochemické krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli jiného invazivního karcinomu stadia III nebo IV
  • Mužská rakovina prsu
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Významná kumulovaná expozice antracyklinům
  • Současná nebo předchozí významná anamnéza kardiovaskulárního/plicního onemocnění
  • Předchozí užívání trastuzumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDM-1
Lék: Trastuzumab - Emtansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru na T-DM1 u pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami amplifikovanými HER2
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Hodnocení každých 6 týdnů.
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra detekce HER2 amplifikovaných cirkulujících nádorových buněk, míra heterogenity mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a korelace s charakteristikami pacienta
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Technická selhání a reprodukovatelnost HER2 FISH na cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Korelace mezi HER2 FISH a imunofluorescencí na cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra kontroly onemocnění (reakce a stabilní onemocnění)
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Korelace mezi účinností léčby a výsledky HER2 FISH (úroveň amplifikace, absolutní počet a procento amplifikovaných buněk)
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Změny čísel CTC během léčby
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Cirkulující nádorová DNA před a během léčby
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Toxicita léčby
Časové okno: Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)
Toxicita léčby od prvního podání do progrese onemocnění
Do progrese onemocnění (odhadovaná doba trvání: 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2013-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab - Emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit