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Validità delle cellule tumorali circolanti amplificate con HER2 per selezionare il carcinoma mammario metastatico considerato HER2 negativo per il trattamento con trastuzumab-emtansine (T-DM1).

19 novembre 2025 aggiornato da: Institut Curie
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico considerate HER2 negative vengono sottoposte a screening per le cellule tumorali circolanti amplificate con HER2. Se viene rilevata almeno una cellula tumorale circolante amplificata HER2, i pazienti vengono trattati con Trastuzumab - Emtansine (T-DM1) in una fase II a braccio singolo con un design adattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Francia, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo screening:

  • Adenocarcinoma mammario considerato HER2-negativo sul tumore primario o stato sconosciuto HER2
  • Almeno una sede metastatica e/o recidiva locoregionale inoperabile
  • Malattia misurabile (RECIST v1.1)
  • Età da 18 a 75 anni
  • Performance status di 0-2
  • Contraccettivo efficace nelle donne non in menopausa

Criteri di inclusione per il trattamento:

  • Almeno 1 (coorte "L") o 3 (coorte "H") CTC HER2 amplificata
  • Performance status di 0-2
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Adeguati esami del sangue ematologici e biochimici

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Storia precedente di qualsiasi altro cancro invasivo di stadio III o IV
  • Cancro al seno maschile
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Significativa esposizione cumulativa alle antracicline
  • Storia attuale o precedente significativa di malattia cardiovascolare/polmonare
  • Precedente uso di trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDM-1
Droga: Trastuzumab - Emtansina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore a T-DM1 in pazienti con cellule tumorali circolanti amplificate HER2
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Valutazione ogni 6 settimane.
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di rilevazione delle cellule tumorali circolanti amplificate HER2, tasso di eterogeneità tra le cellule tumorali circolanti e correlazioni con le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di fallimento tecnico e riproducibilità di HER2 FISH su cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Correlazione tra HER2 FISH e immunofluorescenza su cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di controllo delle malattie (risposte e malattie stabili)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Correlazione tra efficacia del trattamento e risultati HER2 FISH (livello di amplificazione, numero assoluto e percentuale di cellule amplificate)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Cambiamenti nei numeri CTC durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
DNA tumorale circolante prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)
Tossicità del trattamento dalla prima assunzione fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia (durata stimata: 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2013-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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