HER2 扩增的循环肿瘤细胞选择转移性乳腺癌的有效性被认为是曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 治疗的 HER2 阴性。
2025年11月19日 更新者：Institut Curie
被认为是 HER2 阴性的转移性乳腺癌患者接受 HER2 扩增的循环肿瘤细胞筛查。
如果至少检测到 HER2 扩增的循环肿瘤细胞，则患者将在具有适应性设计的单臂 II 期中接受曲妥珠单抗 - Emtansine (T-DM1) 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
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Levallois-Perret、法国、92309
- Institut de Cancérologie HARTMANN
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75475
- Chu Saint-Louis
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Saint-Cloud、法国、SAINT-CLOUD
- Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Centre Catherine de Sienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选的纳入标准：
- 乳腺癌原发肿瘤 HER2 阴性或 HER2 状态未知
- 至少有一个转移部位和/或不能手术的局部区域复发
- 可测量疾病 (RECIST v1.1)
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 0-2的性能状态
- 非绝经期妇女的有效避孕药
治疗的纳入标准：
- 至少 1 个（队列“L”）或 3 个（队列“H”）HER2 扩增的 CTC
- 0-2的性能状态
- 足够的心脏功能
- 充分的血液学和生化血液检查
排除标准：
- 预期寿命不到3个月
- 任何其他 III 期或 IV 期浸润性癌症的既往病史
- 男性乳腺癌
- 不受控制的脑转移
- 显着累积暴露于蒽环类药物
- 当前或既往有重要的心血管/肺部疾病史
- 既往使用过曲妥珠单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDM-1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2 扩增循环肿瘤细胞患者对 T-DM1 的肿瘤反应率
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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每 6 周评估一次。
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
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4年
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HER2扩增的循环肿瘤细胞检出率、循环肿瘤细胞间异质性及与患者特征的相关性
大体时间：1个月
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1个月
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HER2 FISH 对循环肿瘤细胞的技术失败率和可重复性
大体时间：1个月
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1个月
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HER2 FISH 与循环肿瘤细胞免疫荧光的相关性
大体时间：1个月
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1个月
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疾病控制率（反应和稳定疾病）
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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治疗效果与 HER2 FISH 结果的相关性（扩增水平、扩增细胞的绝对数量和百分比）
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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治疗期间 CTC 数量的变化
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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治疗前和治疗期间的循环肿瘤 DNA
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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治疗毒性
大体时间：直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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从第一次摄入到疾病进展的治疗毒性
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直到疾病进展（预计持续时间：1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计的)
2013年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2013-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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