Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność krążących komórek nowotworowych z amplifikacją HER2 w celu wybrania przerzutowego raka piersi uważanego za HER2-ujemnego w leczeniu trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1).

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których stwierdzono HER2-ujemne, są badani przesiewowo pod kątem krążących komórek nowotworowych z amplifikacją HER2. Jeśli zostanie wykryta co najmniej zamplifikowana krążąca komórka nowotworowa HER2, pacjenci są leczeni trastuzumabem - emtanzyną (T-DM1) w jednym ramieniu fazy II z projektem adaptacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francja, 92309
        • Institut de Cancérologie HARTMANN
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - P. Lamarque
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75475
        • Chu Saint-Louis
      • Saint-Cloud, Francja, SAINT-CLOUD
        • Institut Curie - Hôpital René HUGENIN
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Centre Catherine de Sienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych:

  • Gruczolakorak piersi uznany za HER2-ujemny w guzie pierwotnym lub nieznany status HER2
  • Co najmniej jedno miejsce przerzutowe i/lub nieoperacyjny nawrót miejscowo-regionalny
  • Mierzalna choroba (RECIST v1.1)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan wydajności 0-2
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet przed menopauzą

Kryteria włączenia do leczenia:

  • Co najmniej 1 (kohorta „L”) lub 3 (kohorta „H”) CTC z amplifikacją HER2
  • Stan wydajności 0-2
  • Odpowiednia czynność serca
  • Odpowiednie badania hematologiczne i biochemiczne krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego inwazyjnego raka stopnia III lub IV
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Znaczna skumulowana ekspozycja na antracykliny
  • Obecna lub wcześniejsza istotna historia chorób sercowo-naczyniowych/płuc
  • Wcześniejsze stosowanie trastuzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDM-1
Lek: Trastuzumab - Emtanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza na T-DM1 u pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi z amplifikacją HER2
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Ocena co 6 tygodni.
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik wykrywalności krążących komórek nowotworowych z amplifikacją HER2, wskaźnik heterogeniczności między krążącymi komórkami nowotworowymi i korelacje z charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej i odtwarzalność HER2 FISH na krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Korelacja między HER2 FISH a immunofluorescencją na krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik kontroli choroby (odpowiedzi i stabilne choroby)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Korelacja między skutecznością leczenia a wynikami HER2 FISH (poziom amplifikacji, bezwzględna liczba i odsetek zamplifikowanych komórek)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Zmiany liczby CTC podczas leczenia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Krążące DNA guza przed i podczas leczenia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)
Toksyczność leczenia od pierwszego przyjęcia do progresji choroby
Do czasu progresji choroby (szacowany czas trwania: 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2013-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab - Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj