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Micamlo BP Trial へのアドオン

2016年10月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

テルミサルタン 80 による治療に十分に反応しない高血圧患者におけるテルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg とテルミサルタン 80 mg およびアムロジピン 5 mg の有効性と安全性を比較するための 8 週間のランダム化二重盲検試験mgおよびアムロジピン5 mg

これは、テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg とアムロジピン 5 mg (T80/A5/H12.テルミサルタン 80 mg + アムロジピン 5 mg (T80/A5 mg) は、テルミサルタン 80 mg + アムロジピン 5 mg に十分に反応しない本態性高血圧患者の二重盲検期の終了時に、8 週目の血圧降下効果を示します。 患者は、T80/A5 mg を服用する 6 週間の非盲検導入期間の後、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo、日本
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka、日本
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka、日本
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka、日本
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka、日本
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo、日本
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba、日本
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi、日本
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa、日本
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa、日本
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すでに2つまたは3つの降圧薬を服用している本態性高血圧患者および平均着座拡張期血圧（DBP）は>= 90および<= 114 mmHgである必要があり、平均着席収縮期血圧（SBP）は= <200 mmHgでなければなりません
  • -治験責任医師の意見に基づいて、患者にリスクを与えることなく、Visit 1bから治験の終わりまで、現在のすべての降圧薬（治験薬以外）を中止することができます
  • 年齢 20歳以上

除外基準:

  • 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
  • -臨床的に関連する心不整脈の患者
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV のうっ血性心不全
  • 最近心血管イベントを起こした患者
  • 最近の脳卒中イベントのある患者
  • アンギオテンシンII受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬による腎機能の急激な悪化の病歴のある患者;または腎移植後または腎摘出後の患者
  • 肝機能障害および/または腎機能障害のある患者
  • 授乳中または妊娠中の閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン+アムロジピン+HCTZ
テルミサルタン 80 mg + アムロジピン 5 mg 固定用量配合剤 (FDC) およびヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 錠剤
薬：テルミサルタン＋アムロジピン
FDCタブレット
薬：ヒドロクロロチアジド
タブレット
ACTIVE_COMPARATOR：テルミサルタン+アムロジピン
テルミサルタン 80 mg + アムロジピン 5 mg 固定用量配合剤 (FDC) およびプラセボ マッチング ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 錠剤
薬：テルミサルタン＋アムロジピン
FDCタブレット
薬：プラセボ
プラセボ マッチング ヒドロクロロチアジド タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均着座 DBP のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均座位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。 患者は約 5 分間座位で安静にした後、約 2 分間隔で 3 回血圧を測定しました。 3 つの測定値の平均がエンドポイントとして使用されます。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均着座 SBP のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均座位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。 患者は約 5 分間座位で安静にした後、約 2 分間隔で 3 回血圧を測定しました。 3 つの測定値の平均がエンドポイントとして使用されます。
ベースラインと 8 週目
二重盲検期間8週間後のトラフでの着座血圧がDBP < 90 mmHgおよびSBP < 140 mmHgの患者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインでトラフ着座 DBP =>90 mmHg またはトラフ着座 SBP >=140 mmHg の患者を分析しました。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1348.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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