Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäosa Micamlo BP -kokeiluon

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin tehoa ja turvallisuutta 80 mg:n ja 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on hypertensio ja jotka eivät reagoi Teldequatelyanin hoitoon8 mg ja amlodipiini 5 mg

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) telmisartaania 80 mg + hydroklooritiatsidia 12,5 mg ja amlodipiinia 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) telmisartaaniin 80 mg + amlodipiiniin 5 mg (T80/A5 mg) verenpainetta alentavassa vaikutuksessa viikolla 8, kaksoissokkojakson lopussa essentiaalisilla hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaaniin 80 mg + amlodipiini 5 mg. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä 6 viikon avoimen T80/A5 mg-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japani
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japani
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japani
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japani
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japani
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japani
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japani
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japani
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japani
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japani
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japani
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essential hypertensiopotilaiden, jotka ovat jo käyttäneet 2 tai 3 verenpainelääkettä ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) on oltava >=90 ja <=114 mmHg ja keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (SBP) on oltava =<200 mmHg
  • Pystyy lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet (muut kuin tutkimuslääkkeet) käynniltä 1b kokeen loppuun ilman riskiä potilaalle tutkijan mielipiteen perusteella
  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokissa III-IV
  • Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivohalvaustapahtumia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut äkillinen munuaistoiminnan heikkeneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien käytön yhteydessä; tai potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai munuaisten poisto
  • Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Telmisartaani + amlodipiini + HCTZ
Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg tabletti
Lääke: Telmisartaani + amlodipiini
FDC tabletti
Lääke: hydroklooritiatsidi
tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani + amlodipiini
Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ja lumelääkettä vastaava hydroklooritiatsidi 12,5 mg tabletti
Lääke: Telmisartaani + amlodipiini
FDC tabletti
Lääke: Plasebo
lumelääkettä vastaava hydroklooritiatsiditabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa DBP:ssä alimpana 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) alimmillaan 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Kun potilaat olivat levänneet istuma-asennossa noin 5 minuuttia, verenpaine mitattiin 3 kertaa noin 2 minuutin välein. Päätepisteinä käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa SBP:ssä alimmillaan 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) alimmillaan 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Kun potilaat olivat levänneet istuma-asennossa noin 5 minuuttia, verenpaine mitattiin 3 kertaa noin 2 minuutin välein. Päätepisteinä käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
perustilanne ja viikko 8
Niiden potilaiden osuus, joiden DBP < 90 mmHg ja SBP < 140 mmHg istuvassa verenpaineessa alimpana 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Analysoitiin potilaat, joiden alimmainen istuva verenpaine => 90 mmHg tai alimmainen istuva verenpaine > = 140 mmHg.
perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1348.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa