Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk ke zkušební verzi Micamlo BP

6. října 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg vs. telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na léčbu telmisartanem 80 mg a Amlodipin 5 mg

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání fixní kombinace dávek (FDC) telmisartanu 80 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg a amlodipinu 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) na telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) v účinku na snížení krevního tlaku v 8. týdnu, na konci dvojitě zaslepeného období u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin po 6týdenním otevřeném zaváděcím období užívajícím T80/A5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonsko
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japonsko
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japonsko
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japonsko
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japonsko
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonsko
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se základní hypertenzí, kteří již užívali 2 nebo 3 antihypertenziva a průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) musí být >=90 a <=114 mmHg a střední systolický krevní tlak vsedě (SBP) musí být=<200 mmHg
  • Schopnost vysadit všechna současná antihypertenziva (jiná než studovaná medikace) od návštěvy 1b do konce studie bez rizika pro pacienta na základě názoru zkoušejícího
  • Věk 20 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií
  • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III-IV
  • Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami
  • Pacienti s nedávnými mozkovými příhodami
  • Pacienti s anamnézou náhlého zhoršení funkce ledvin s blokátory receptoru angiotenzinu II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu; nebo pacientů po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  • Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telmisartan+amlodipin+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fixní kombinace dávek (FDC) a hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg tableta
Lék: Telmisartan + amlodipin
Tablet FDC
Lék: hydrochlorothiazid
tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + amlodipin
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fixní kombinace dávek (FDC) a hydrochlorothiazid 12,5 mg tableta odpovídající placebu
Lék: Telmisartan + amlodipin
Tablet FDC
Lék: Placebo
tableta hydrochlorothiazidu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrném DBP v sedě v nejnižším bodě po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období. Poté, co pacienti odpočívali v sedě po dobu přibližně 5 minut, byl krevní tlak měřen 3krát v přibližně 2minutových intervalech. Jako koncové body se použije průměr ze 3 měření.
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrném SBP v sedě při minimu po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období. Poté, co pacienti odpočívali v sedě po dobu přibližně 5 minut, byl krevní tlak měřen 3krát v přibližně 2minutových intervalech. Jako koncové body se použije průměr ze 3 měření.
základní stav a týden 8
Podíl pacientů s DBP < 90 mmHg a SBP < 140 mm Hg jako krevní tlak vsedě v nejnižším bodě po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období
Časové okno: základní stav a týden 8
Byli analyzováni pacienti s minimálním DBP vsedě =>90 mmHg nebo minimálním SBP vsedě >=140 mmHg na začátku studie.
základní stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1348.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan + amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit