Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg till Micamlo BP Trial

6 oktober 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En åtta veckor lång randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg och Hydroklortiazid 12,5 mg jämfört med Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg hos patienter med högt blodtryck som inte svarar adekvat på behandling med Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att jämföra den fasta doskombinationen (FDC) av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg och amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) till telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) i blodtryckssänkande effekt vid vecka 8, slutet av den dubbelblinda perioden hos essentiella hypertonipatienter som inte svarar adekvat på telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg. Patienter tilldelas en av de två grupperna efter en 6-veckors öppen inkörningsperiod som tar T80/A5 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japan
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japan
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Essentiella hypertonipatienter som redan har tagit 2 eller 3 blodtryckssänkande läkemedel och det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (DBP) i sittande läge måste vara >=90 och <=114 mmHg och det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (SBP) måste vara =<200 mmHg
  • Kan stoppa alla nuvarande blodtryckssänkande läkemedel (andra än studiemedicin) från besök 1b till slutet av försöket utan risk för patienten baserat på utredarens åsikt
  • Ålder 20 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Patienter med kliniskt relevant hjärtarytmi
  • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
  • Patienter med nyligen inträffade kardiovaskulära händelser
  • Patienter med nyligen inträffade strokehändelser
  • Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare; eller patienter med postrenal transplantation eller post-nefrektomi
  • Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  • Pre-menopausala kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telmisartan+amlodipin+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast doskombination (FDC) och hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tablett
Läkemedel: Telmisartan + amlodipin
FDC tablett
Läkemedel: hydroklortiazid
läsplatta
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan+amlodipin
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast doskombination (FDC) och placebomatchande hydroklortiazid 12,5 mg tablett
Läkemedel: Telmisartan + amlodipin
FDC tablett
Läkemedel: Placebo
placebomatchande hydroklortiazidtablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sittande DBP vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden.
Tidsram: baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden. Efter att patienter hade vilat sittande i cirka 5 minuter, mättes blodtrycket 3 gånger med cirka 2 minuters intervall. Medelvärdet av de 3 mätningarna används som endpoints.
baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sittande SBP vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden.
Tidsram: baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden. Efter att patienter hade vilat sittande i cirka 5 minuter, mättes blodtrycket 3 gånger med cirka 2 minuters intervall. Medelvärdet av de 3 mätningarna används som endpoints.
baslinje och vecka 8
Andelen patienter med DBP <90 mmHg och SBP <140 mmHg som sittande blodtryck vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden
Tidsram: baslinje och vecka 8
Patienter med dalsittande DBP =>90 mmHg eller dalsittande SBP >=140 mmHg vid baslinjen analyserades.
baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1348.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera