Tillegg til Micamlo BP Trial
6. oktober 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg og hydroklortiazid 12,5 mg vs. telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med telmisar 80 mg og Amlodipin 5 mg
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe sammenlignende studie for å sammenligne den faste dosekombinasjonen (FDC) av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) i blodtrykkssenkende effekt ved uke 8, slutten av den dobbeltblinde perioden hos essensielle hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg.
Pasienter blir tildelt en av de to gruppene etter en 6-ukers åpen innkjøringsperiode med T80/A5 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
- 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
- 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japan
- 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japan
- 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Japan
- 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Japan
- 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiyose,Tokyo, Japan
- 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japan
- 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
- 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japan
- 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japan
- 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
- 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japan
- 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensielle hypertensive pasienter som allerede har tatt 2 eller 3 antihypertensiva og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) må være >=90 og <=114 mmHg og gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) må være =<200 mmHg
- Kunne stoppe alle gjeldende antihypertensiva (annet enn studiemedisiner) fra besøk 1b til slutten av studien uten risiko for pasienten basert på etterforskerens mening
- Alder 20 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
- Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
- Pasienter med nylig hjerneslag
- Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
- Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
- Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telmisartan+amlodipin+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast dose kombinasjon (FDC) og hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tablett
|
FDC nettbrett
tablett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan+amlodipin
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast dose kombinasjon (FDC) og placebo-matchende hydroklortiazid 12,5 mg tablett
|
FDC nettbrett
placebo-matchende hydroklortiazidtablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende DBP ved bunn etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Etter at pasientene hadde hvilt i sittende stilling i ca. 5 minutter, ble blodtrykket målt 3 ganger med ca. 2-minutters intervaller.
Gjennomsnittet av de 3 målingene brukes som endepunkter.
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende SBP ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Etter at pasientene hadde hvilt i sittende stilling i ca. 5 minutter, ble blodtrykket målt 3 ganger med ca. 2-minutters intervaller.
Gjennomsnittet av de 3 målingene brukes som endepunkter.
|
baseline og uke 8
|
|
Andelen pasienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg som sittende blodtrykk ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Pasienter med bunnsittende DBP =>90 mmHg eller bunnsittende SBP >=140 mmHg ved baseline ble analysert.
|
baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1348.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .