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Complément à l'essai Micamlo BP

6 octobre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de huit semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan 80 mg et de l'amlodipine 5 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg par rapport au telmisartan 80 mg et à l'amlodipine 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension qui ne répondent pas adéquatement au traitement par telmisartan 80 mg et Amlodipine 5 mg

Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, en groupes parallèles visant à comparer l'association à dose fixe (ADF) de telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg et amlodipine 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) au telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg (T80/A5 mg) dans l'effet hypotenseur à la semaine 8, fin de la période en double aveugle chez les patients hypertendus essentiels ne répondant pas de manière adéquate au telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg. Les patients sont assignés à l'un des deux groupes après une période de rodage en ouvert de 6 semaines prenant T80/A5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japon
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japon
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japon
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japon
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japon
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japon
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japon
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japon
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japon
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japon
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japon
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japon
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus essentiels qui ont déjà pris 2 ou 3 médicaments antihypertenseurs et dont la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise doit être >=90 et <=114 mmHg et la pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise doit être =<200 mmHg
  • Capable d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs actuels (autres que les médicaments à l'étude) de la visite 1b jusqu'à la fin de l'essai sans risque pour le patient sur la base de l'opinion de l'investigateur
  • Âge 20 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Patients présentant une arythmie cardiaque cliniquement pertinente
  • Insuffisance cardiaque congestive avec classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Patients avec événements cardiovasculaires récents
  • Patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral
  • Patients ayant des antécédents de détérioration soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; ou patients ayant subi une transplantation rénale ou une néphrectomie
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
  • Femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Telmisartan+amlodipine+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg association à dose fixe (FDC) et hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg comprimé
Médicament: Telmisartan + amlodipine
Tablette FDC
Médicament: hydrochlorothiazide
tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan+amlodipine
telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg association à dose fixe (ADF) et placebo correspondant hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé
Médicament: Telmisartan + amlodipine
Tablette FDC
Médicament: Placebo
comprimé d'hydrochlorothiazide correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle.
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle. Après que les patients se soient reposés en position assise pendant environ 5 minutes, la tension artérielle a été mesurée 3 fois à des intervalles d'environ 2 minutes. La moyenne des 3 mesures est utilisée comme point final.
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle.
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS) au creux après 8 semaines de la période en double aveugle. Après que les patients se soient reposés en position assise pendant environ 5 minutes, la tension artérielle a été mesurée 3 fois à des intervalles d'environ 2 minutes. La moyenne des 3 mesures est utilisée comme point final.
ligne de base et semaine 8
La proportion de patients avec une DBP<90 mmHg et une PAS<140 mmHg en tant que tension artérielle en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle
Délai: ligne de base et semaine 8
Les patients avec une PAD en position assise => 90 mmHg ou une PAS en position assise >=140 mmHg au départ ont été analysés.
ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1348.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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