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附加到 Micamlo BP 试用版

2016年10月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期八周的随机双盲研究，比较替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 以及氢氯噻嗪 12.5 mg 与替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 在对替米沙坦 80 治疗反应不佳的高血压患者中的疗效和安全性毫克和氨氯地平 5 毫克

这是一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行组比较试验，比较替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 和氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合 (FDC) (T80/A5/H12. 5 mg) 至替米沙坦 80 mg + 氨氯地平 5 mg (T80/A5 mg) 在第 8 周的降压效果，双盲期结束时对替米沙坦 80 mg + 氨氯地平 5 mg 反应不佳的原发性高血压患者。 在服用 T80/A5 mg 的 6 周开放标签磨合期后，患者被分配到两组之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido、日本
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo、日本
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka、日本
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka、日本
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka、日本
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka、日本
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo、日本
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba、日本
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi、日本
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki、日本
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa、日本
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa、日本
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa、日本
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已经服用 2 种或 3 种抗高血压药物且平均坐位舒张压 (DBP) 必须 >=90 且 <=114 mmHg 且平均坐位收缩压 (SBP) 必须 =<200 mmHg 的原发性高血压患者
  • 根据研究者的意见，能够在不给患者带来风险的情况下，从访视 1b 到试验结束停止所有当前的抗高血压药物（研究药物除外）
  • 年龄 20 岁或以上

排除标准：

  • 已知或疑似继发性高血压患者
  • 患有临床相关心律失常的患者
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭
  • 近期发生心血管事件的患者
  • 近期有卒中事件的患者
  • 有血管紧张素II受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂肾功能突然恶化史的患者；或肾移植后或肾切除术后的患者
  • 肝和/或肾功能不全的患者
  • 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替米沙坦+氨氯地平+HCTZ
替米沙坦 80 毫克 + 氨氯地平 5 毫克固定剂量组合 (FDC) 和氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 毫克片剂
药品：替米沙坦+氨氯地平
FDC平板电脑
药品：氢氯噻嗪
药片
ACTIVE_COMPARATOR：替米沙坦+氨氯地平
替米沙坦 80 mg + 氨氯地平 5 mg 固定剂量组合 (FDC) 和安慰剂匹配的氢氯噻嗪 12.5 mg 片剂
药品：替米沙坦+氨氯地平
FDC平板电脑
药品：安慰剂
安慰剂匹配氢氯噻嗪片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期 8 周后低谷平均坐位 DBP 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
双盲期 8 周后低谷平均坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。 患者在坐姿休息约 5 分钟后，以约 2 分钟的间隔测量血压 3 次。 3 次测量的平均值用作端点。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期 8 周后低谷平均坐位 SBP 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 8 周
双盲期 8 周后低谷平均坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。 患者在坐姿休息约 5 分钟后，以约 2 分钟的间隔测量血压 3 次。 3 次测量的平均值用作端点。
基线和第 8 周
双盲期 8 周后 DBP < 90 mmHg 和 SBP < 140 mmHg 的患者比例作为静位血压的低谷
大体时间：基线和第 8 周
分析了基线时槽位 DBP => 90 mmHg 或槽位 SBP > = 140 mmHg 的患者。
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月6日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1348.1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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