Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on voor Micamlo BP Trial

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van acht weken om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg te vergelijken met telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg bij patiënten met hypertensie die niet adequaat reageren op de behandeling met telmisartan 80 mg en Amlodipine 5 mg

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen om de vaste-dosiscombinatie (FDC) van telmisartan 80 mg +hydrochloorthiazide 12,5 mg en amlodipine 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) naar telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg (T80/A5 mg) in bloeddrukverlagend effect in week 8, het einde van de dubbelblinde periode bij patiënten met essentiële hypertensie die niet adequaat reageren op telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen na een open-label inloopperiode van 6 weken met T80/A5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japan
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japan
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensieve patiënten die al 2 of 3 antihypertensiva hebben gebruikt en een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) moet >=90 en <=114 mmHg zijn en de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) moet =<200 mmHg zijn
  • In staat om alle huidige antihypertensiva (anders dan onderzoeksmedicatie) te stoppen vanaf bezoek 1b tot het einde van het onderzoek zonder risico voor de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker
  • Leeftijd 20 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Patiënten met klinisch relevante hartritmestoornissen
  • Congestief hartfalen met functionele klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Patiënten met recente cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Patiënten met recente beroertes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge verslechtering van de nierfunctie met angiotensine-II-receptorantagonisten of angiotensine-converterend-enzymremmers; of patiënten met een niertransplantatie of postnefrectomie
  • Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie
  • Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telmisartan+amlodipine+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) en hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg tablet
Geneesmiddel: Telmisartan + amlodipine
FDC-tablet
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + amlodipine
telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) en placebo-matching hydrochloorthiazide 12,5 mg tablet
Geneesmiddel: Telmisartan + amlodipine
FDC-tablet
Geneesmiddel: Placebo
placebo-matching hydrochloorthiazide-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde zittende DBP bij dal na 8 weken van de dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand bij het dal na 8 weken van de dubbelblinde periode. Nadat patiënten ongeveer 5 minuten in een zittende houding hadden gezeten, werd de bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van ongeveer 2 minuten. Het gemiddelde van de 3 metingen wordt als eindpunt gebruikt.
basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende SBP bij dal na 8 weken van de dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende periode na 8 weken van de dubbelblinde periode. Nadat patiënten ongeveer 5 minuten in een zittende houding hadden gezeten, werd de bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van ongeveer 2 minuten. Het gemiddelde van de 3 metingen wordt als eindpunt gebruikt.
basislijn en week 8
Het aandeel patiënten met DBP <90 mmHg en SBP <140 mmHg als zittende bloeddruk bij dal na 8 weken van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Patiënten met dal zittende DBP =>90 mmHg of dal zittende SBP >=140 mmHg bij baseline werden geanalyseerd.
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1348.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan + amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren