Micamlo BP 평가판 추가 기능
2016년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Telmisartan 80 mg 및 Amlodipine 5 mg 및 Hydrochlorothiazide 12.5 mg 대 Telmisartan 80 mg 및 Amlodipine 5 mg의 효능 및 안전성을 Telmisartan 80 치료에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 비교하기 위한 8주간의 무작위 이중맹검 연구 80 mg 및 암로디핀 5 mg
이것은 telmisartan 80mg + hydrochlorothiazide 12.5mg과 amlodipine 5mg(T80/A5/H12.5mg)의 고정 용량 조합(FDC)을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 시험입니다. 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자의 이중맹검 기간 종료 8주째 혈압 강하 효과에서 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg(T80/A5mg)에 5mg).
환자는 T80/A5 mg을 복용하는 6주간의 오픈 라벨 런인(run-in) 기간 후에 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, 일본
- 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, 일본
- 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, 일본
- 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Itoshima, Fukuoka, 일본
- 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kishiwada, Osaka, 일본
- 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-ku, Osaka, 일본
- 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-ku, Osaka, 일본
- 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyose,Tokyo, 일본
- 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mihama-ku, Chiba, Chiba, 일본
- 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, 일본
- 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moriya, Ibaraki, 일본
- 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, 일본
- 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okinawa, Okinawa, 일본
- 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sakaide, Kagawa, 일본
- 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 2개 또는 3개의 항고혈압제를 복용하고 있고 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)이 >=90 및 <=114 mmHg이고 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)이 =<200 mmHg인 본태성 고혈압 환자
- 조사자의 의견에 따라 환자에게 위험 없이 방문 1b부터 시험 종료까지 현재의 모든 항고혈압제(연구 약물 제외)를 중단할 수 있음
- 20세 이상
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 임상적으로 관련된 심부정맥 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
- 최근 심혈관 질환이 있는 환자
- 최근 뇌졸중 사건이 있는 환자
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제로 인해 신기능이 갑자기 악화된 병력이 있는 환자; 또는 신장 이식 후 또는 신장 절제술 후 환자
- 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄+암로디핀+HCTZ
텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg 고정 용량 조합(FDC) 및 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 정제
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FDC 태블릿
태블릿
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄+암로디핀
텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg 고정 용량 조합(FDC) 및 히드로클로로티아지드 12.5mg 정제와 일치하는 위약
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FDC 태블릿
위약 일치 하이드로클로로티아지드 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 착석 DBP의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주차
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화.
환자가 약 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 약 2분 간격으로 3회 혈압을 측정하였다.
3회 측정의 평균이 끝점으로 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 착석 SBP의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주차
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화.
환자가 약 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 약 2분 간격으로 3회 혈압을 측정하였다.
3회 측정의 평균이 끝점으로 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 앉은 혈압으로 DBP<90mmHg 및 SBP<140mmHg인 환자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 최저점착 DBP =>90 mmHg 또는 최저점착 SBP >=140 mmHg인 환자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1348.1
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텔미사르탄 + 암로디핀에 대한 임상 시험
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George Medicines PTY Limited완전한
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Addpharma Inc.완전한