Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse til Micamlo BP Trial

6. oktober 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et otte ugers randomiseret dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg og Hydrochlorothiazid 12,5 mg vs. Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende forsøg til sammenligning af den faste dosiskombination (FDC) af telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) i blodtrykssænkende effekt i uge 8, slutningen af ​​den dobbeltblindede periode hos essentielle hypertensive patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg. Patienter tildeles en af ​​de to grupper efter en 6-ugers åben indkøringsperiode med T80/A5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japan
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japan
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentielle hypertensive patienter, som allerede har taget 2 eller 3 antihypertensiva og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) skal være >=90 og <=114 mmHg, og det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (SBP) skal være =<200 mmHg
  • I stand til at stoppe alle nuværende antihypertensiva (bortset fra undersøgelsesmedicin) fra besøg 1b til slutningen af ​​forsøget uden risiko for patienten baseret på investigators udtalelse
  • Alder 20 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Patienter med klinisk relevant hjertearytmi
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  • Patienter med nylige kardiovaskulære hændelser
  • Patienter med nylige slagtilfælde
  • Patienter med en historie med pludselig forringelse af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere; eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  • Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telmisartan+amlodipin+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast dosis kombination (FDC) og hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet
Medicin: Telmisartan + amlodipin
FDC tablet
Medicin: hydrochlorthiazid
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan+amlodipin
telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg fast dosis kombination (FDC) og placebo matchende hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet
Medicin: Telmisartan + amlodipin
FDC tablet
Medicin: Placebo
placebo-matchende hydrochlorthiazidtablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende DBP ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode.
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode. Efter at patienterne havde hvilet i siddende stilling i ca. 5 minutter, blev blodtrykket målt 3 gange med ca. 2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger bruges som endepunkter.
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende SBP ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode.
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode. Efter at patienterne havde hvilet i siddende stilling i ca. 5 minutter, blev blodtrykket målt 3 gange med ca. 2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger bruges som endepunkter.
baseline og uge 8
Andelen af ​​patienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg som siddende blodtryk ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: baseline og uge 8
Patienter med lavsiddende DBP =>90 mmHg eller bundsiddende SBP >=140 mmHg ved baseline blev analyseret.
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1348.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan + amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner