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6. Oktober 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg vs. Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg bei Patienten mit Hypertonie, die nicht angemessen auf die Behandlung mit Telmisartan 80 ansprechen mg und Amlodipin 5 mg

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Vergleich der Fixdosiskombination (FDC) von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Amlodipin 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) zu Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) in Woche 8, dem Ende der doppelblinden Phase, bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die nicht ausreichend auf Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg ansprechen. Die Patienten werden nach einer 6-wöchigen unverblindeten Einlaufphase unter T80/A5 mg einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japan
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japan
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japan
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japan
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essenzieller Hypertonie, die bereits 2 oder 3 Antihypertensiva eingenommen haben und der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) muss >=90 und <=114 mmHg und der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) muss <200 mmHg sein
  • Kann alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente (außer Studienmedikation) von Besuch 1b bis zum Ende der Studie ohne Risiko für den Patienten absetzen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  • Alter 20 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallereignissen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern; oder Patienten mit postrenaler Transplantation oder Postnephrektomie
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telmisartan+Amlodipin+HCTZ
Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg Fixdosiskombination (FDC) und Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg Tablette
Arzneimittel: Telmisartan + Amlodipin
FDC-Tablet
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + Amlodipin
Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg Fixdosiskombination (FDC) und Placebo-passende Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tablette
Arzneimittel: Telmisartan + Amlodipin
FDC-Tablet
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechende Hydrochlorothiazid-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert am Tiefpunkt nach 8 Wochen der doppelblinden Periode.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert beim Tiefpunkt nach 8 Wochen der Doppelblindperiode. Nachdem die Patienten ungefähr 5 Minuten lang in einer sitzenden Position geruht hatten, wurde der Blutdruck 3 Mal in ungefähr 2-Minuten-Intervallen gemessen. Als Endpunkte werden die Mittelwerte der 3 Messungen verwendet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren SBP im Sitzen am Tiefpunkt nach 8 Wochen der doppelblinden Periode.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim Tiefpunkt nach 8 Wochen der Doppelblindperiode. Nachdem die Patienten ungefähr 5 Minuten lang in einer sitzenden Position geruht hatten, wurde der Blutdruck 3 Mal in ungefähr 2-Minuten-Intervallen gemessen. Als Endpunkte werden die Mittelwerte der 3 Messungen verwendet.
Baseline und Woche 8
Der Anteil der Patienten mit DBP < 90 mmHg und SBP < 140 mmHg als niedriger Blutdruck im Sitzen nach 8 Wochen der doppelblinden Periode
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Es wurden Patienten mit niedrigem DBP im Sitzen > 90 mmHg oder niedrigem Blutdruck im Sitzen > = 140 mmHg zu Studienbeginn analysiert.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1348.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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