- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01975246
Complemento para Micamlo BP Trial
6 de outubro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas para comparar a eficácia e a segurança de telmisartana 80 mg e amlodipina 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg versus telmisartana 80 mg e amlodipina 5 mg em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com telmisartana 80 mg e Amlodipina 5 mg
Este é um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos para comparar a combinação de dose fixa (FDC) de telmisartan 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) para telmisartana 80 mg+ amlodipina 5 mg (T80/A5 mg) no efeito redutor da pressão arterial na semana 8, o fim do período duplo-cego em pacientes hipertensos essenciais que não respondem adequadamente a telmisartana 80 mg+ amlodipina 5 mg.
Os pacientes são designados para um dos dois grupos após um período inicial aberto de 6 semanas tomando T80/A5 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japão
- 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japão
- 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japão
- 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itoshima, Fukuoka, Japão
- 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japão
- 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Japão
- 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-ku, Osaka, Japão
- 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiyose,Tokyo, Japão
- 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japão
- 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japão
- 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moriya, Ibaraki, Japão
- 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japão
- 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japão
- 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Okinawa, Okinawa, Japão
- 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakaide, Kagawa, Japão
- 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japão
- 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japão
- 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
- 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos essenciais que já tomaram 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada média deve ser >=90 e <=114 mmHg e a pressão arterial sistólica (PAS) sentada média deve ser =<200 mmHg
- Capaz de interromper todos os medicamentos anti-hipertensivos atuais (exceto a medicação do estudo) da Visita 1b até o final do estudo sem risco para o paciente com base na opinião do investigador
- Idade 20 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Pacientes com arritmia cardíaca clinicamente relevante
- Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes com eventos cardiovasculares recentes
- Pacientes com eventos recentes de AVC
- Pacientes com história de deterioração súbita da função renal em uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou inibidores da enzima conversora de angiotensina; ou pacientes com pós-transplante renal ou pós-nefrectomia
- Pacientes com disfunção hepática e/ou renal
- Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telmisartan+amlodipina+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg combinação de dose fixa (FDC) e hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg comprimido
|
Tablet FDC
tábua
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + amlodipina
telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg combinação de dose fixa (FDC) e placebo correspondente hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido
|
Tablet FDC
comprimido de hidroclorotiazida placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na PAD média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Prazo: linha de base e semana 8
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Após os pacientes terem descansado na posição sentada por aproximadamente 5 minutos, a pressão arterial foi medida 3 vezes em intervalos de aproximadamente 2 minutos.
A média das 3 medições são usadas como pontos finais.
|
linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na PAS média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Prazo: linha de base e semana 8
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Após os pacientes terem descansado na posição sentada por aproximadamente 5 minutos, a pressão arterial foi medida 3 vezes em intervalos de aproximadamente 2 minutos.
A média das 3 medições são usadas como pontos finais.
|
linha de base e semana 8
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A proporção de pacientes com PAD <90 mmHg e PAS <140 mmHg como pressão arterial sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego
Prazo: linha de base e semana 8
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Pacientes com PAD sentado no vale =>90 mmHg ou PAS sentado no vale >=140 mmHg no início do estudo foram analisados.
|
linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
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- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- 1348.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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