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Componente aggiuntivo per Micamlo BP Trial

6 ottobre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg rispetto a telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con telmisartan 80 mg e Amlodipina 5 mg

Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare la combinazione a dose fissa (FDC) di telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) a telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg (T80/A5 mg) nell'effetto ipotensivo alla settimana 8, la fine del periodo in doppio cieco nei pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente a telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg. I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi dopo un periodo di run-in in aperto di 6 settimane che assumevano T80/A5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Giappone
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Giappone
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Giappone
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Giappone
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Giappone
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Giappone
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ipertesi essenziali che hanno già assunto 2 o 3 farmaci antipertensivi e la pressione arteriosa diastolica (PAD) media in posizione seduta deve essere >=90 e <=114 mmHg e la pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione seduta deve essere =<200 mmHg
  • In grado di interrompere tutti gli attuali farmaci antipertensivi (diversi dal farmaco in studio) dalla Visita 1b fino alla fine dello studio senza rischi per il paziente in base all'opinione dello sperimentatore
  • Età 20 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  • Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con eventi cardiovascolari recenti
  • Pazienti con recenti eventi di ictus
  • Pazienti con una storia di improvviso deterioramento della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  • Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
  • Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telmisartan+amlodipina+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg combinazione a dose fissa (FDC) e idroclorotiazide (HCTZ) compressa da 12,5 mg
Droga: Telmisartan + amlodipina
Tavoletta FDC
Droga: idroclorotiazide
tavoletta
ACTIVE_COMPARATORE: Telmisartan+amlodipina
telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg combinazione a dose fissa (FDC) e placebo corrispondente a idroclorotiazide 12,5 mg compresse
Droga: Telmisartan + amlodipina
Tavoletta FDC
Droga: Placebo
compressa di idroclorotiazide corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DBP medio seduto al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduto (DBP) al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco. Dopo che i pazienti avevano riposato in posizione seduta per circa 5 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata 3 volte a intervalli di circa 2 minuti. La media delle 3 misurazioni viene utilizzata come endpoint.
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della SBP media da seduti al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) media in posizione seduta dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco. Dopo che i pazienti avevano riposato in posizione seduta per circa 5 minuti, la pressione sanguigna è stata misurata 3 volte a intervalli di circa 2 minuti. La media delle 3 misurazioni viene utilizzata come endpoint.
basale e settimana 8
La proporzione di pazienti con DBP<90 mmHg e SBP<140 mmHg come pressione arteriosa da seduti al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Sono stati analizzati i pazienti con DBP da seduto a valle =>90 mmHg o SBP da seduto a valle >=140 mmHg al basale.
basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1348.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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