Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek do wersji próbnej Micamlo BP

6 października 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w porównaniu z 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie telmisartanem 80 mg i amlodypina 5 mg

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu porównanie ustalonej dawki złożonej (FDC) telmisartanu 80 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg i amlodypiny 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) na telmisartan 80 mg + amlodypina 5 mg (T80/A5 mg) w działaniu obniżającym ciśnienie krwi w 8. tygodniu, koniec okresu podwójnie ślepej próby u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na telmisartan 80 mg + 5 mg amlodypiny. Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup po 6-tygodniowym okresie wstępnym w ramach otwartej próby, w którym przyjmują T80/A5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japonia
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japonia
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japonia
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japonia
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japonia
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonia
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japonia
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują już 2 lub 3 leki przeciwnadciśnieniowe, a średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) musi wynosić >=90 i <=114 mmHg, a średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) musi wynosić <200 mmHg
  • Zdolność do zaprzestania stosowania wszystkich obecnych leków przeciwnadciśnieniowych (innych niż badany lek) od wizyty 1b do końca badania bez ryzyka dla pacjenta na podstawie opinii badacza
  • Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi
  • Pacjenci z niedawno przebytymi udarami mózgu
  • Pacjenci z nagłym pogorszeniem czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II lub inhibitorami konwertazy angiotensyny; lub pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telmisartan+amlodypina+HCTZ
telmisartan 80 mg + amlodypina 5 mg połączenie o ustalonej dawce (FDC) i hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg tabletka
Lek: Telmisartan + amlodypina
Tablet FDC
Lek: hydrochlorotiazyd
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + amlodypina
telmisartan 80 mg + amlodypina 5 mg preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) i odpowiednik placebo hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletka
Lek: Telmisartan + amlodypina
Tablet FDC
Lek: Placebo
tabletka hydrochlorotiazydu pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej DBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w najniższym punkcie po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby. Po tym, jak pacjenci odpoczywali w pozycji siedzącej przez około 5 minut, mierzono ciśnienie krwi 3 razy w odstępach około 2 minut. Średnie z 3 pomiarów stosuje się jako punkty końcowe.
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego SBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w najniższym punkcie po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby. Po tym, jak pacjenci odpoczywali w pozycji siedzącej przez około 5 minut, mierzono ciśnienie krwi 3 razy w odstępach około 2 minut. Średnie z 3 pomiarów stosuje się jako punkty końcowe.
linia wyjściowa i tydzień 8
Odsetek pacjentów z DBP <90 mmHg i SBP <140 mmHg jako najniższym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Analizie poddano pacjentów z DBP w pozycji siedzącej =>90 mmHg lub SBP w pozycji siedzącej >=140 mmHg na początku badania.
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1348.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan + amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj