Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение к пробной версии Micamlo BP

6 октября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг по сравнению с телмисартаном 80 мг и амлодипином 5 мг у пациентов с артериальной гипертензией, которые не реагируют адекватно на лечение телмисартаном 80 мг и амлодипин 5 мг

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для сравнения комбинации фиксированных доз (КПФ) телмисартана 80 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг и амлодипина 5 мг (T80/A5/H12. 5 мг) к телмисартану 80 мг + амлодипин 5 мг (T80/A5 мг) в снижении артериального давления на 8-й неделе, в конце двойного слепого периода у пациентов с гипертонической болезнью, которые не отвечают адекватно на телмисартан 80 мг + амлодипин 5 мг. Пациенты распределяются в одну из двух групп после 6-недельного открытого вводного периода, принимая Т80/А5 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Япония
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Япония
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Япония
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Япония
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Япония
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Япония
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Япония
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Япония
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Япония
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Япония
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Япония
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Япония
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эссенциальной гипертензией, которые уже принимают 2 или 3 антигипертензивных препарата, и среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя должно быть >=90 и <=114 мм рт.ст., а среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) должно быть =<200 мм рт.ст.
  • Возможность отменить все текущие антигипертензивные препараты (кроме исследуемых) с визита 1b до конца исследования без риска для пациента на основании мнения исследователя.
  • Возраст 20 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  • Пациенты с клинически значимой сердечной аритмией
  • Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты с недавними сердечно-сосудистыми событиями
  • Пациенты с недавно перенесшими инсульт
  • Пациенты с внезапным ухудшением функции почек в анамнезе при приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента; или пациенты с постренальным трансплантатом или после нефрэктомии
  • Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
  • Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телмисартан+амлодипин+ГХТЗ
телмисартан 80 мг + амлодипин 5 мг комбинация с фиксированной дозой (FDC) и гидрохлоротиазид (HCTZ) таблетка 12,5 мг
Лекарство: Телмисартан + амлодипин
Планшет FDC
Лекарство: гидрохлоротиазид
планшет
ACTIVE_COMPARATOR: Телмисартан+амлодипин
телмисартан 80 мг + амлодипин 5 мг, комбинация с фиксированной дозой (КПФД) и плацебо, соответствующие таблетке гидрохлоротиазида 12,5 мг
Лекарство: Телмисартан + амлодипин
Планшет FDC
Лекарство: Плацебо
плацебо, соответствующее таблетке гидрохлоротиазида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ДАД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель двойного слепого периода.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель двойного слепого периода. После того, как пациенты отдохнули в сидячем положении в течение примерно 5 минут, артериальное давление измеряли 3 раза с интервалами примерно в 2 минуты. Среднее значение трех измерений используется в качестве конечных точек.
исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего САД в положении сидя через 8 недель двойного слепого периода.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель двойного слепого периода. После того, как пациенты отдохнули в сидячем положении в течение примерно 5 минут, артериальное давление измеряли 3 раза с интервалами примерно в 2 минуты. Среднее значение трех измерений используется в качестве конечных точек.
исходный уровень и 8 неделя
Доля пациентов с ДАД<90 мм рт.ст. и САД<140 мм рт.ст. в виде сидячего артериального давления на минимуме через 8 недель двойного слепого периода
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Были проанализированы пациенты с минимальным ДАД в положении сидя =>90 мм рт.ст. или минимальным САД в положении сидя >=140 мм рт.ст. на исходном уровне.
исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1348.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться