Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Complemento a la prueba de Micamlo BP

6 de octubre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego aleatorizado de ocho semanas para comparar la eficacia y la seguridad de telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg frente a telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al tratamiento con telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg

Este es un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para comparar la combinación de dosis fija (FDC) de telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg y amlodipino 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) a telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg (T80/A5 mg) con efecto hipotensor en la semana 8, al final del período doble ciego en pacientes hipertensos esenciales que no responden adecuadamente a telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg. Los pacientes se asignan a uno de los dos grupos después de un período de prueba abierto de 6 semanas tomando T80/A5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japón
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japón
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japón
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japón
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japón
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japón
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japón
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japón
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japón
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japón
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japón
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japón
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos esenciales que ya hayan tomado 2 o 3 medicamentos antihipertensivos y la presión arterial diastólica (PAD) promedio en sedestación debe ser >=90 y <=114 mmHg y la presión arterial sistólica (PAS) promedio en sedestación debe ser =<200 mmHg
  • Capaz de suspender todos los medicamentos antihipertensivos actuales (aparte del medicamento del estudio) desde la Visita 1b hasta el final del ensayo sin riesgo para el paciente según la opinión del investigador
  • Edad 20 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Pacientes con arritmia cardiaca clínicamente relevante
  • Insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes con eventos cardiovasculares recientes
  • Pacientes con accidentes cerebrovasculares recientes
  • Pacientes con antecedentes de deterioro repentino de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; o pacientes post-trasplante renal o post-nefrectomía
  • Pacientes con disfunción hepática y/o renal
  • Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telmisartán+amlodipina+HCTZ
telmisartán 80 mg + amlodipina 5 mg combinación de dosis fija (FDC) e hidroclorotiazida (HCTZ) tableta de 12,5 mg
Droga: Telmisartán + amlodipina
Tableta FDC
Droga: hidroclorotiazida
tableta
COMPARADOR_ACTIVO: Telmisartán+amlodipina
telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg combinación de dosis fija (FDC) y comprimido de hidroclorotiazida 12,5 mg equivalente al placebo
Droga: Telmisartán + amlodipina
Tableta FDC
Droga: Placebo
comprimido de hidroclorotiazida equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media de la PAD sentado en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego.
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego. Después de que los pacientes descansaran en una posición sentada durante aproximadamente 5 minutos, se midió la presión arterial 3 veces en intervalos de aproximadamente 2 minutos. La media de las 3 mediciones se utilizan como puntos finales.
línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAS media en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego.
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego. Después de que los pacientes descansaran en una posición sentada durante aproximadamente 5 minutos, se midió la presión arterial 3 veces en intervalos de aproximadamente 2 minutos. La media de las 3 mediciones se utilizan como puntos finales.
línea base y semana 8
La proporción de pacientes con PAD <90 mmHg y PAS <140 mmHg como presión arterial sentada en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Se analizaron pacientes con PAD en sedestación mínima => 90 mmHg o PAS en sedestación mínima >=140 mmHg al inicio del estudio.
línea base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1348.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán + amlodipina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir