Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítés a Micamlo BP próbaverzióhoz

2016. október 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált kettős vak vizsgálat a 80 mg telmizartán és az 5 mg amlodipin és a 12,5 mg hidroklorotiazid és a 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagáltak a Teldequately-kezelésre8 mg és amlodipin 5 mg

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazid és az 5 mg amlodipin (T80/A5/H12) fix dózisú kombinációjának (FDC) összehasonlítására. 5 mg) telmizartán 80 mg+ amlodipin 5 mg (T80/A5 mg) vérnyomáscsökkentő hatása a 8. héten, a kettős vak periódus végén olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 80 mg telmizartán+ 5 mg amlodipinre. A betegeket a T80/A5 mg-ot szedő 6 hetes, nyílt bevezető periódus után a két csoport egyikébe sorolják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Atsubetsu-ku,Sapporo,Hokkaido, Japán
        • 1348.1.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Sapporo,Hokkaido, Japán
        • 1348.1.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1348.1.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japán
        • 1348.1.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japán
        • 1348.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japán
        • 1348.1.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Japán
        • 1348.1.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose,Tokyo, Japán
        • 1348.1.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mihama-ku, Chiba, Chiba, Japán
        • 1348.1.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japán
        • 1348.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japán
        • 1348.1.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-ku,Yokohama,Kanagawa, Japán
        • 1348.1.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japán
        • 1348.1.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japán
        • 1348.1.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakaide, Kagawa, Japán
        • 1348.1.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1348.1.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1348.1.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • 1348.1.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • 1348.1.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 1348.1.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.1.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális hipertóniás betegek, akik már 2 vagy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, és az átlagos ülő diasztolés vérnyomásnak (DBP) >=90 és <=114 Hgmm-nek, az átlagos szisztolés vérnyomásnak (SBP) pedig =<200 Hgmm-nek kell lennie.
  • A vizsgáló véleménye alapján képes az összes jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer leállítására (a vizsgálati gyógyszer kivételével) az 1b látogatástól a vizsgálat végéig anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné.
  • 20 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályával
  • A közelmúltban szív- és érrendszeri eseményekben szenvedő betegek
  • A közelmúltban stroke-on átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vesefunkció hirtelen romlása szerepel angiotenzin II receptor blokkolók vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlók kezelésében; vagy vesetranszplantációt vagy poszt-veseműtétet követő betegek
  • Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Szoptatós vagy terhes menopauza előtti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Telmizartán+amlodipin+HCTZ
80 mg telmizartán + 5 mg amlodipin fix dózisú kombináció (FDC) és hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletta
Drog: Telmizartán + amlodipin
FDC tabletta
Drog: hidroklorotiazid
tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Telmizartán+amlodipin
80 mg telmizartán + 5 mg amlodipin fix dózisú kombináció (FDC) és placebóhoz illő hidroklorotiazid 12,5 mg tabletta
Drog: Telmizartán + amlodipin
FDC tabletta
Drog: Placebo
placebóhoz illő hidroklorotiazid tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülőhelyes DBP-ben a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után.
Időkeret: alapállapot és 8. hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után. Miután a betegek körülbelül 5 percig ülő helyzetben pihentek, háromszor mértük meg a vérnyomást, körülbelül 2 perces időközönként. A 3 mérés átlagát használjuk végpontként.
alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő helyzetben lévő SBP-ben a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után.
Időkeret: alapállapot és 8. hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után. Miután a betegek körülbelül 5 percig ülő helyzetben pihentek, háromszor mértük meg a vérnyomást, körülbelül 2 perces időközönként. A 3 mérés átlagát használjuk végpontként.
alapállapot és 8. hét
Azon betegek aránya, akiknél a DBP <90 Hgmm és SBP<140 Hgmm, mint ülő vérnyomás a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után
Időkeret: alapállapot és 8. hét
Azokat a betegeket elemeztük, akiknél a legalacsonyabb ülő DBP => 90 Hgmm, vagy a legalacsonyabb ülő helyzetben > = 140 Hgmm.
alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telmizartán + amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel