足と足首の手術の鎮痛持続時間に対するデキサメタゾンの有無による膝窩神経ブロックの有効性
2016年4月6日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
足と足首の手術の鎮痛持続時間に対する、デキサメタゾンを使用した場合と使用しない場合の膝窩神経ブロックの有効性を評価するための前向きランダム化二重盲検研究。
この研究の目的は、末梢神経ブロック（ブピバカインという麻痺薬で神経を眠らせる）への追加としてのデキサメタゾンの、鎮痛（鎮痛）の長さ、術後の麻薬（オピオイド）の必要量、疼痛スコア、足と足首の手術後の患者の満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 人の患者 (各グループ 30 人) が足と足首の手術を受ける
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
- 麻酔薬や鎮痛薬に対するアレルギーがない
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 クラス I - III
- 18歳～90歳まで男女問わず
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 年齢<18 または> 90 歳 -
- 局所閉塞に対する禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 地域封鎖に対する患者の拒否
- 針挿入部位の感染
- 全身感染症
- 出血性素因または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
デキサメタゾン 20cc中4mg(1ml)
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0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリン + デキサメタゾン 4mg/20cc
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
生理食塩水 20ccあたり1ml
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0.5% ブピバカイン、1:200,000 エピネフリン + 生理食塩水 20cc あたり 1 ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：3日
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術後の痛みは、言語評価スケール (0 ～ 10) を使用して測定されます。言語評価スケール: 0 ～ 10 のスケール。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの摂取
時間枠：3日
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記録データから得られたオピオイド摂取量 病院内での周術期のオピオイド摂取量（研究スタッフによって記録され、患者カルテから得られたデータ）
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3日
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鎮痛期間の長さ
時間枠：3日
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日数および/または時間単位の時間
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3日
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局所神経ブロックに対する患者の満足度
時間枠：3日
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局所神経ブロックに対する患者の満足度: 言語評価スケール (0 ～ 10) を使用して測定 言語評価スケール: 0 ～ 10 のスケール。0 は、まったく満足していないことを示します。10 は、非常に満足していることを示します。
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3日
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：3日
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疼痛管理に対する患者の満足度: 言葉による評価スケール (0 ～ 10) を使用して測定 言葉による評価スケール: 0 ～ 10 のスケール。0 は、まったく満足していないことを示します。10 は、非常に満足していることを示します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roya Yumul, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00032547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。