Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады подколенного нерва с дексаметазоном и без него на продолжительность обезболивания при операциях на стопе и голеностопном суставе

6 апреля 2016 г. обновлено: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности блокады подколенного нерва с дексаметазоном и без него в отношении продолжительности обезболивания при операциях на стопе и голеностопном суставе.

Целью данного исследования было оценить влияние дексаметазона в качестве дополнения к блокаде периферических нервов (усыпление нерва с помощью обезболивающего препарата бупивакаин) на продолжительность обезболивания (анальгезии), послеоперационные потребности в наркотических средствах (опиоидах), показатели боли, и удовлетворенность пациентов после процедур стопы и голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 пациентов (по 30 в группе), перенесших операции на стопе и голеностопном суставе
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  • Отсутствие аллергии на анестезирующие или обезболивающие препараты
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I - III
  • Возраст 18-90 лет, обоего пола

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Возраст <18 или > 90 лет -
  • Противопоказания к регионарной блокаде, включая, но не ограничиваясь:
  • Отказ пациента от регионарной блокады
  • Инфекция в месте введения иглы
  • Системная инфекция
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Дексаметазон 4 мг (1 мл) на 20 мл
Лекарство: Дексаметазон
0,5% бупивакаин с адреналином 1:200 000 + дексаметазон 4 мг на 20 мл
Другие имена:
  • Декадрон
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Солевой раствор 1 мл на 20 мл
Лекарство: Физиологический раствор
0,5% бупивакаин с адреналином 1:200 000 + физиологический раствор 1 мл на 20 мл
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием вербальной оценочной шкалы (0-10). Вербальная оценочная шкала: шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — сильная возможная боль.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 дня
Потребление опиоидов, полученное из зарегистрированных данных Периоперационное потребление опиоидов в больнице (зарегистрировано персоналом исследования и данные, полученные из историй болезни пациентов)
3 дня
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 3 дня
Время в днях и/или часах
3 дня
Удовлетворенность пациентов региональной блокадой нервов
Временное ограничение: 3 дня
Удовлетворенность пациента блокадой регионарного нерва: измеряется с использованием вербальной оценочной шкалы (0–10) Вербальная оценочная шкала: шкала от 0 до 10, где 0 означает = совсем не удовлетворен, 10 – полностью удовлетворен
3 дня
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: 3 дня
Удовлетворенность пациента лечением боли: измеряется с использованием вербальной оценочной шкалы (0–10) Вербальная оценочная шкала: шкала от 0 до 10, где 0 означает = совсем не удовлетворен, 10 – полностью удовлетворен
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться