Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokád podkolenního nervu s dexamethasonem a bez něj na dobu trvání analgezie při operaci nohou a kotníku

6. dubna 2016 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti popliteálních nervových bloků s dexamethasonem a bez něj na dobu trvání analgezie při operaci nohou a kotníku.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky dexametazonu jako přídavku k blokádě periferních nervů (Uspání nervu Bupivakainem, znecitlivujícím lékem) na délku úlevy od bolesti (analgezie), pooperační požadavky na narkotika (opioidy), skóre bolesti, a spokojenost pacientů po procedurách chodidel a kotníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů (30 na skupinu) podstupujících procedury chodidel a kotníků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Žádné alergie na anestetika nebo analgetika
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Třída I - III
  • Ve věku 18-90 let, bez ohledu na pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Věk <18 nebo> 90 let -
  • Kontraindikace regionální blokády zahrnují, ale nejsou omezeny na:
  • Odmítnutí pacienta k regionální blokádě
  • Infekce v místě vpichu jehly
  • Systémová infekce
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Dexamethason 4 mg (1 ml) na 20 cm3
Lék: Dexamethason
0,5 % bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu + dexamethason 4 mg na 20 cm3
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Fyziologický roztok 1 ml na 20 ccm
Lék: Solný
0,5 % bupivakainu s 1:200 000 epinefrinu + fyziologický roztok 1 ml na 20 cm3
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 dny
Pooperační bolest bude měřena pomocí Verbal Rating Scale (0-10) Verbal Rating Scale: 0 až 10 scale, kde 0 znamená = žádná bolest“ a 10 znamená = nejhorší možná bolest
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny
Spotřeba opiátů získaná ze zaznamenaných údajů Perioperační užívání spotřeby opiátů v nemocnici (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek)
3 dny
Délka analgezie
Časové okno: 3 dny
Čas ve dnech a/nebo hodinách
3 dny
Spokojenost pacienta s regionálním nervovým blokem
Časové okno: 3 dny
Spokojenost pacienta s regionální nervovou blokádou: měřeno pomocí Verbal Rating Scale (0-10) Verbal Rating Scale: 0 až 10 scale, kde 0 značí = vůbec nespokojen 10 značí = extrémně spokojen
3 dny
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 3 dny
Spokojenost pacienta se zvládáním bolesti: měřeno pomocí Verbal Rating Scale (0-10) Verbal Rating Scale: 0 až 10 scale, kde 0 značí = vůbec nespokojen 10 značí = extrémně spokojen
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit