Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des blocs nerveux poplités avec et sans dexaméthasone sur la durée de l'analgésie pour la chirurgie du pied et de la cheville

6 avril 2016 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Étude prospective randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité des blocs nerveux poplités avec et sans dexaméthasone sur la durée de l'analgésie pour la chirurgie du pied et de la cheville.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets de la dexaméthasone en complément du bloc nerveux périphérique (endormir le nerf avec la bupivacaïne, un médicament anesthésiant) sur la durée du soulagement de la douleur (analgésie), les besoins postopératoires en narcotiques (opioïdes), les scores de douleur, et la satisfaction des patients après les interventions du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 patients (30 par groupe) subissant des interventions du pied et de la cheville
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  • Aucune allergie aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I - III
  • Âgé de 18 à 90 ans, quel que soit le sexe

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Âge<18 ou> 90 ans -
  • Contre-indications au blocage régional, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Refus des patients au blocus régional
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Infection systémique
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Dexaméthasone 4 mg (1 ml) par 20 cc
Médicament: Dexaméthasone
Bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 + Dexaméthasone 4 mg par 20 cc
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: Groupe salin
Solution saline 1 ml par 20cc
Médicament: Saline
Bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 + solution saline 1 ml par 20 cc
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 jours
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (0-10) Échelle d'évaluation verbale : échelle de 0 à 10 où 0 indique = aucune douleur" et 10 indique = la pire douleur possible
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 3 jours
Consommation d'opioïdes obtenue à partir des données enregistrées Utilisation périopératoire de la consommation d'opioïdes à l'intérieur de l'hôpital (enregistrée par le personnel de l'étude et données obtenues à partir des dossiers des patients)
3 jours
Durée de l'analgésie
Délai: 3 jours
Temps en jours et/ou heures
3 jours
Satisfaction des patients à l'égard du bloc nerveux régional
Délai: 3 jours
Satisfaction du patient à l'égard du bloc nerveux régional : mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (0-10) Échelle d'évaluation verbale : échelle de 0 à 10 où 0 indique = Pas du tout satisfait 10 indique = Extrêmement satisfait
3 jours
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: 3 jours
Satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur : mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (0-10) Échelle d'évaluation verbale : échelle de 0 à 10 où 0 indique = Pas du tout satisfait 10 indique = Extrêmement satisfait
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner