Efficacia dei blocchi del nervo popliteo con e senza desametasone sulla durata dell'analgesia per la chirurgia del piede e della caviglia
6 aprile 2016 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dei blocchi del nervo popliteo con e senza desametasone sulla durata dell'analgesia per la chirurgia del piede e della caviglia.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti del desametasone in aggiunta al blocco dei nervi periferici (addormentare il nervo con bupivacaina un farmaco paralizzante) sulla durata del sollievo dal dolore (analgesia), sui requisiti postoperatori di narcotici (oppioidi), sui punteggi del dolore, e la soddisfazione del paziente dopo le procedure del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti (30 per gruppo) sottoposti a interventi al piede e alla caviglia
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
- Nessuna allergia a farmaci anestetici o analgesici
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I - III
- Età compresa tra 18 e 90 anni, entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Età<18 o>90 anni -
- Controindicazioni al blocco regionale incluso ma non limitato a:
- Rifiuto paziente al blocco regionale
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago
- Infezione sistemica
- Diatesi emorragica o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Desametasone 4 mg (1 ml) per 20 cc
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Bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 + desametasone 4 mg per 20 cc
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo salino
Soluzione salina 1 ml per 20cc
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Bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 + soluzione salina 1 ml per 20 cc
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala di valutazione verbale (0-10) Scala di valutazione verbale: scala da 0 a 10 dove 0 indica= nessun dolore" e 10 indica= il peggior dolore possibile
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Consumo di oppioidi ottenuto dai dati registrati Uso perioperatorio del consumo di oppioidi all'interno dell'ospedale (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti)
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3 giorni
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tempo in giorni e/o ore
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3 giorni
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Soddisfazione del paziente con blocco nervoso regionale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Soddisfazione del paziente per il blocco nervoso regionale: misurata utilizzando una scala di valutazione verbale (0-10) Scala di valutazione verbale: scala da 0 a 10 dove 0 indica= per niente soddisfatto 10 indica= estremamente soddisfatto
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3 giorni
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore: misurata utilizzando una scala di valutazione verbale (0-10) Scala di valutazione verbale: scala da 0 a 10 dove 0 indica= per niente soddisfatto 10 indica= estremamente soddisfatto
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00032547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato