A popliteális idegblokkok hatékonysága dexametazonnal és anélkül a láb- és bokaműtétek fájdalomcsillapításának időtartamára
2016. április 6. frissítette: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Leendő randomizált kettős vak vizsgálat a poplitealis idegblokkok hatékonyságának értékelésére dexametazonnal és anélkül a láb- és bokaműtéteknél alkalmazott fájdalomcsillapítás időtartamára vonatkozóan.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a dexametazon hatását a perifériás idegblokk kiegészítéseként (altatni az ideget bupivakainnal egy zsibbadó gyógyszerrel) a fájdalomcsillapítás hosszára (fájdalomcsillapítás), a posztoperatív kábítószer-szükségletre (opioidokra), valamint a fájdalom pontszámaira, valamint a beteg elégedettsége láb- és bokakezelések után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 beteg (csoportonként 30), akik láb- és bokakezelésen estek át
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- Nincs allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA)fizikai állapot I. osztály - III
- 18-90 éves korig,mindegyik nem
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Életkor <18 vagy> 90 év -
- A regionális elzáródás ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan:
- A beteg elutasítja a regionális blokádot
- Fertőzés a tűszúrás helyén
- Szisztémás fertőzés
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Dexametazon 4 mg (1 ml) 20 cm3-enként
|
0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel + 4 mg dexametazon 20 cm3-ben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
Sóoldat 1 ml per 20cc
|
0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel + sóoldat 1 ml 20 cm3-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 nap
|
A posztoperatív fájdalmat verbális értékelési skála (0-10) segítségével mérjük. Verbális értékelési skála: 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 = nincs fájdalom, a 10 pedig = a lehető legrosszabb fájdalom
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 3 nap
|
A rögzített adatokból nyert opioidfogyasztás Opioidfogyasztás perioperatív alkalmazása kórházon belül (a vizsgálati személyzet által rögzített adatok és a betegtáblázatokból nyert adatok)
|
3 nap
|
|
A fájdalomcsillapítás hossza
Időkeret: 3 nap
|
Idő napokban és/vagy órákban
|
3 nap
|
|
A betegek elégedettsége a regionális idegblokkokkal
Időkeret: 3 nap
|
A betegek elégedettsége regionális idegblokk esetén: verbális értékelési skála segítségével mérve (0-10) verbális értékelési skála: 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett 10 azt jelzi, hogy nagyon elégedett
|
3 nap
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: 3 nap
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével: verbális értékelési skála segítségével mérve (0-10) verbális értékelési skála: 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett 10 azt jelzi, hogy nagyon elégedett
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00032547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .