Deksametasonin kanssa ja ilman deksametasonia käytettävien polvitaipeen hermolohkojen teho jalka- ja nilkkaleikkauksen analgesian kestoon
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan polvitaipeen hermotukosten tehokkuutta deksametasonin kanssa ja ilman sitä jalka- ja nilkkaleikkauksen analgesian kestoon.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin vaikutuksia ääreishermosalkkuun lisäyksenä (nukkua hermo bupivakaiinilla tunnottomana lääkkeenä) kivunlievityksen pituuteen (analgesiaan), leikkauksen jälkeiseen huumetarpeeseen (opioidit), kipupisteisiin, ja potilastyytyväisyys jalka- ja nilkkatoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 potilasta (30 per ryhmä), joille tehdään jalka- ja nilkkatoimenpiteitä
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei allergioita anestesia- tai kipulääkkeille
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Luokka I - III
- Ikä 18-90 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä <18 tai> 90 vuotta -
- Vasta-aiheet alueelliselle tukkeutumiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Potilas kieltäytyy alueellisesta saartamisesta
- Infektio neulan työntökohdassa
- Systeeminen infektio
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Deksametasoni 4mg (1 ml) per 20cc
|
0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinillä + deksametasoni 4 mg / 20 cm3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Suolaliuosta 1 ml per 20 cc
|
0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia + suolaliuosta 1 ml per 20 cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan sanallisen arviointiasteikon (0-10) avulla. Verbaalinen arviointiasteikko: 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua" ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Opioidien kulutus saatu tallennetuista tiedoista Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot)
|
3 päivää
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aika päivinä ja/tai tunneina
|
3 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys alueelliseen hermostoon
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyys alueellisesta hermotukosta: mitataan sanallisella arviointiasteikolla (0-10) Sanallinen arviointiasteikko: 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa = ei ollenkaan tyytyväinen 10 osoittaa = erittäin tyytyväinen
|
3 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan: mitataan sanallisella arviointiasteikolla (0-10) Sanallinen arviointiasteikko: 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa = ei ollenkaan tyytyväinen 10 osoittaa = erittäin tyytyväinen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis