Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av popliteale nerveblokker med og uten deksametason på varigheten av analgesi for fot- og ankelkirurgi

6. april 2016 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effekten av popliteale nerveblokker med og uten deksametason på varigheten av analgesi for fot- og ankelkirurgi.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av deksametason som et tillegg til perifer nerveblokkering (Sett nerven i dvale med Bupivacaine en bedøvende medisin) på lengden av smertelindring (analgesi), postoperative narkotiske (opioider) behov, smertescore, og pasienttilfredshet etter fot- og ankelprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 pasienter (30 per gruppe) som gjennomgår fot- og ankelprosedyrer
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  • Ingen allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Klasse I - III
  • I alderen 18-90 år, begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Alder <18 eller> 90 år -
  • Kontraindikasjoner for regional blokkering inkludert, men ikke begrenset til:
  • Pasient avslag på regional blokade
  • Infeksjon på stedet for kanyleinnføring
  • Systemisk infeksjon
  • Blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Deksametason 4mg (1 ml) per 20cc
Legemiddel: Deksametason
0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin + deksametason 4 mg per 20 cc
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Saltvann 1 ml per 20cc
Legemiddel: Saltvann
0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin + saltvann 1 ml per 20 cc
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala der 0 indikerer= Ingen smerte” og 10 indikerer= Verst mulig smerte
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager
Opioidforbruk hentet fra registrerte data Peroperativ bruk av opioidforbruk på sykehus (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer)
3 dager
Lengde på analgesi
Tidsramme: 3 dager
Tid i dager og/eller timer
3 dager
Pasienttilfredshet med regional nerveblokk
Tidsramme: 3 dager
Pasienttilfredshet med regional nerveblokk: målt ved hjelp av en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala der 0 indikerer= Ikke fornøyd i det hele tatt 10 indikerer= Ekstremt fornøyd
3 dager
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 3 dager
Pasienttilfredshet med smertebehandling: målt ved hjelp av en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala der 0 indikerer= Ikke fornøyd i det hele tatt 10 indikerer= Ekstremt fornøyd
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere