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Eficácia dos bloqueios do nervo poplíteo com e sem dexametasona na duração da analgesia para cirurgia do pé e tornozelo

6 de abril de 2016 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia dos Bloqueios do Nervo Poplíteo com e Sem Dexametasona na Duração da Analgesia para Cirurgia do Pé e Tornozelo.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da dexametasona como um complemento ao bloqueio do nervo periférico (Colocar o nervo para dormir com Bupivacaína, um medicamento anestésico) na duração do alívio da dor (analgesia), requisitos de narcóticos (opioides) pós-operatórios, escores de dor, e satisfação do paciente após procedimentos de pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 pacientes (30 por grupo) submetidos a procedimentos de pé e tornozelo
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
  • Sem alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)estado físico Classe I - III
  • De 18 a 90 anos, qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Idade <18 ou> 90 anos -
  • Contra-indicações para bloqueio regional, incluindo, mas não limitado a:
  • Recusa do paciente ao bloqueio regional
  • Infecção no local da inserção da agulha
  • infecção sistêmica
  • Diátese hemorrágica ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Dexametasona 4 mg (1 ml) por 20 cc
Medicamento: Dexametasona
Bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 + Dexametasona 4mg por 20cc
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador de Placebo: Grupo salino
Soro fisiológico 1 ml por 20cc
Medicamento: Salina
Bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 + soro fisiológico 1 ml por 20cc
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
A dor pós-operatória será medida usando uma Escala de Avaliação Verbal (0-10) Escala de Avaliação Verbal: escala de 0 a 10 onde 0 indica = Sem dor" e 10 indica = A pior dor possível
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 3 dias
Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes)
3 dias
Duração da analgesia
Prazo: 3 dias
Tempo em dias e/ou horas
3 dias
Satisfação do paciente com bloqueio nervoso regional
Prazo: 3 dias
Satisfação do paciente com o bloqueio do nervo regional: medida usando uma Escala de Avaliação Verbal (0-10) Escala de Avaliação Verbal: escala de 0 a 10 onde 0 indica= Nada satisfeito 10 indica= Extremamente satisfeito
3 dias
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: 3 dias
Satisfação do paciente com o tratamento da dor: medida usando uma Escala de Avaliação Verbal (0-10) Escala de Avaliação Verbal: escala de 0 a 10 onde 0 indica= Nada satisfeito 10 indica= Extremamente satisfeito
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00032547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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