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Wirksamkeit von Poplitealnervenblockaden mit und ohne Dexamethason auf die Dauer der Analgesie bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen

6. April 2016 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Poplitealnervenblockaden mit und ohne Dexamethason auf die Dauer der Analgesie bei Fuß- und Sprunggelenksoperationen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von Dexamethason als Ergänzung zur peripheren Nervenblockade (den Nerv mit Bupivacain, einem betäubenden Medikament) einzuschläfern, auf die Dauer der Schmerzlinderung (Analgesie), den Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln (Opioiden) und die Schmerzwerte zu bewerten. und Patientenzufriedenheit nach Fuß- und Sprunggelenkseingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patienten (30 pro Gruppe), die sich Fuß- und Sprunggelenkseingriffen unterziehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I – III
  • Im Alter von 18 bis 90 Jahren, beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Alter<18 oder> 90 Jahre -
  • Kontraindikationen für eine regionale Blockade, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Patientenverweigerung einer regionalen Blockade
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Systemische Infektion
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 4 mg (1 ml) pro 20 ml
Arzneimittel: Dexamethason
0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin + Dexamethason 4 mg pro 20 ml
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Kochsalzlösung 1 ml pro 20 ml
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin + Kochsalzlösung 1 ml pro 20 ml
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen Bewertungsskala (0-10) gemessen. Verbale Bewertungsskala: Skala von 0 bis 10, wobei 0 = „Keine Schmerzen“ und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Aus den aufgezeichneten Daten ermittelter Opioidkonsum. Perioperativer Opioidkonsum im Krankenhaus (vom Studienpersonal erfasst und aus Patientenakten gewonnene Daten)
3 Tage
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit in Tagen und/oder Stunden
3 Tage
Patientenzufriedenheit mit regionaler Nervenblockade
Zeitfenster: 3 Tage
Patientenzufriedenheit mit regionaler Nervenblockade: gemessen anhand einer verbalen Bewertungsskala (0–10). Verbale Bewertungsskala: Skala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden bedeutet
3 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 3 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung: gemessen anhand einer verbalen Bewertungsskala (0–10). Verbale Bewertungsskala: Skala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden bedeutet
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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