Eficacia de los bloqueos del nervio poplíteo con y sin dexametasona sobre la duración de la analgesia en cirugía de pie y tobillo
6 de abril de 2016 actualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia de los bloqueos del nervio poplíteo con y sin dexametasona sobre la duración de la analgesia en cirugía de pie y tobillo.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos de la dexametasona como complemento del bloqueo de los nervios periféricos (Dormir los nervios con bupivacaína, un medicamento anestésico) sobre la duración del alivio del dolor (analgesia), los requisitos posoperatorios de narcóticos (opiáceos), las puntuaciones del dolor, y la satisfacción del paciente después de los procedimientos de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes (30 por grupo) sometidos a procedimientos de pie y tobillo
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I - III
- De 18 a 90 años, ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Edad<18 o> 90 años -
- Contraindicaciones para el bloqueo regional que incluyen pero no se limitan a:
- Negativa del paciente al bloqueo regional
- Infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Infección sistémica
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexametasona
Dexametasona 4 mg (1 ml) por 20 cc
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Bupivacaína 0,5% con epinefrina 1:200.000 + Dexametasona 4mg por 20cc
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino
Solución salina 1 ml por 20cc
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Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 + solución salina 1 ml por 20 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor postoperatorio se medirá utilizando una escala de calificación verbal (0-10) Escala de calificación verbal: escala de 0 a 10 donde 0 indica = "sin dolor" y 10 indica = el peor dolor posible
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 días
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Consumo de opiáceos obtenido a partir de los datos registrados Consumo perioperatorio de opiáceos dentro del hospital (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes)
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3 días
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo en días y/u horas
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3 días
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Satisfacción del paciente con el bloqueo nervioso regional
Periodo de tiempo: 3 días
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Satisfacción del paciente con el bloqueo nervioso regional: medido usando una escala de calificación verbal (0-10) Escala de calificación verbal: escala de 0 a 10 donde 0 indica = nada satisfecho 10 indica = extremadamente satisfecho
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3 días
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor: medido usando una escala de calificación verbal (0-10) Escala de calificación verbal: escala de 0 a 10 donde 0 indica = nada satisfecho 10 indica = extremadamente satisfecho
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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