Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokad nerwu podkolanowego z deksametazonem i bez deksametazonu na czas trwania analgezji podczas operacji stopy i kostki

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność blokad nerwu podkolanowego z deksametazonem i bez deksametazonu na czas trwania analgezji podczas operacji stopy i kostki.

Celem tego badania była ocena wpływu deksametazonu jako dodatku do blokady nerwów obwodowych (uśpienia nerwu za pomocą bupiwakainy, leku znieczulającego) na długość łagodzenia bólu (analgezja), pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki (opioidy), ocenę bólu, i satysfakcji pacjentów po zabiegach stopy i stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów (po 30 na grupę) poddawanych zabiegom stopy i stawu skokowego
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Brak alergii na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Klasa I - III
  • Wiek 18-90 lat, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wiek<18 lub> 90 lat -
  • Przeciwwskazania do blokady regionalnej, w tym między innymi:
  • Odmowa pacjenta na blokadę regionalną
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Deksametazon 4 mg (1 ml) na 20 cm3
Lek: Deksametazon
0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000 + deksametazon 4 mg na 20 cm3
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: Grupa soli
Sól fizjologiczna 1 ml na 20cc
Lek: Solankowy
0,5% bupiwakaina z 1:200 000 epinefryny + sól fizjologiczna 1 ml na 20 cm3
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Werbalnej (0-10) Skala Oceny Werbalnej: skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
Zużycie opioidów uzyskane z zarejestrowanych danych Okołooperacyjne zużycie opioidów w szpitalu (zarejestrowane przez personel badania i dane uzyskane z kart pacjentów)
3 dni
Długość analgezji
Ramy czasowe: 3 dni
Czas w dniach i/lub godzinach
3 dni
Zadowolenie pacjenta z regionalnej blokady nerwów
Ramy czasowe: 3 dni
Zadowolenie pacjenta z blokady nerwu regionalnego: mierzone za pomocą Skali Oceny Werbalnej (0-10) Skala Oceny Werbalnej: Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza = W ogóle nie jestem zadowolony 10 oznacza = Bardzo zadowolony
3 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 3 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu: mierzone za pomocą Skali Oceny Werbalnej (0-10) Skala Oceny Werbalnej: Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza = W ogóle nie jestem zadowolony 10 oznacza = Bardzo zadowolony
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj