腘神经阻滞有无地塞米松对足踝手术镇痛持续时间的影响
2016年4月6日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
前瞻性随机双盲研究评估腘神经阻滞有无地塞米松对足踝手术镇痛持续时间的疗效。
本研究的目的是评估地塞米松作为周围神经阻滞的补充（布比卡因使神经进入睡眠状态，一种麻木药物）对疼痛缓解（镇痛）时间、术后麻醉剂（阿片类药物）需求、疼痛评分、以及足部和脚踝手术后的患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 名患者（每组 30 名）接受足踝手术
- 签署知情同意书的意愿和能力
- 对麻醉剂或止痛药不过敏
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I - III 级
- 18-90岁，不限性别
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 年龄 <18 或 > 90 岁 -
- 区域性阻塞的禁忌症包括但不限于：
- 患者拒绝区域封锁
- 穿刺部位感染
- 全身感染
- 出血素质或凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地塞米松组
地塞米松 4 毫克（1 毫升）每 20 毫升
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0.5% 布比卡因与 1:200,000 肾上腺素 + 地塞米松 4mg 每 20cc
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水组
生理盐水每 20cc 1 毫升
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含 1:200,000 肾上腺素的 0.5% 布比卡因 + 生理盐水 1 ml 每 20cc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：3天
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术后疼痛将使用口头评定量表 (0-10) 口头评定量表：0 至 10 量表，其中 0 表示 = 无疼痛"，10 表示 = 可能出现的最严重疼痛
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：3天
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从记录数据中获得的阿片类药物消耗量 围手术期在医院内使用阿片类药物消耗量（由研究人员记录和从患者图表中获得的数据）
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3天
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镇痛时间
大体时间：3天
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以天和/或小时为单位的时间
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3天
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患者对区域神经阻滞的满意度
大体时间：3天
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患者对局部神经阻滞的满意度：使用口头评定量表 (0-10) 进行测量 口头评定量表：0 到 10 量表，其中 0 表示 = 完全不满意 10 表示 = 非常满意
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3天
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患者对疼痛管理的满意度
大体时间：3天
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患者对疼痛管理的满意度：使用口头评定量表 (0-10) 进行测量 口头评定量表：0 到 10 量表，其中 0 表示 = 完全不满意 10 表示 = 非常满意
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roya Yumul, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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