Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​popliteale nerveblokke med og uden dexamethason på varigheden af ​​analgesi til fod- og ankelkirurgi

6. april 2016 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​popliteale nerveblokke med og uden dexamethason på varigheden af ​​analgesi til fod- og ankelkirurgi.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne af dexamethason som et supplement til perifer nerveblokade (Læg nerven i søvn med Bupivacaine, en bedøvende medicin) på længden af ​​smertelindring (analgesi), postoperative narkotiske (opioider) behov, smertescore, og patienttilfredshed efter fod- og ankelprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 patienter (30 pr. gruppe), der gennemgår fod- og ankelprocedurer
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Ingen allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Klasse I - III
  • I alderen 18-90 år, begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Alder <18 eller> 90 år -
  • Kontraindikationer mod regional blokering, herunder men ikke begrænset til:
  • Patient afslag på regional blokade
  • Infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • Systemisk infektion
  • Blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Dexamethason 4mg (1 ml) pr. 20cc
Medicin: Dexamethason
0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin + dexamethason 4mg pr. 20cc
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Saltvand 1 ml pr. 20cc
Medicin: Saltvand
0,5% bupivacain med 1:200.000 adrenalin + saltvand 1 ml pr. 20cc
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tre dage
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala, hvor 0 angiver = Ingen smerte" og 10 angiver = den værst mulige smerte
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Tre dage
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data Peroperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data opnået fra patientdiagrammer)
Tre dage
Længde af analgesi
Tidsramme: Tre dage
Tid i dage og/eller timer
Tre dage
Patienttilfredshed med regional nerveblok
Tidsramme: Tre dage
Patienttilfredshed med regional nerveblok: målt ved hjælp af en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala, hvor 0 angiver= slet ikke tilfreds 10 angiver= Yderst tilfreds
Tre dage
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Tre dage
Patienttilfredshed med smertebehandling: målt ved hjælp af en verbal vurderingsskala (0-10) Verbal vurderingsskala: 0 til 10 skala, hvor 0 indikerer= slet ikke tilfreds 10 indikerer= Yderst tilfreds
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner