Effekten av popliteala nervblockeringar med och utan dexametason på varaktigheten av smärtlindring för fot- och fotledskirurgi
6 april 2016 uppdaterad av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av popliteala nervblockeringar med och utan dexametason på varaktigheten av analgesi för fot- och fotledskirurgi.
Syftet med denna forskningsstudie att utvärdera effekterna av dexametason som ett tillägg till perifert nervblockad (Lägg nerven i sömn med Bupivacaine en bedövande medicin) på längden av smärtlindring (analgesi), postoperativa narkotiska (opioider) behov, smärtpoäng, och patienttillfredsställelse efter fot- och fotledsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 patienter (30 per grupp) som genomgår fot- och ankelingrepp
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Ingen allergi mot anestesi eller smärtstillande mediciner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Klass I - III
- I åldern 18-90 år, båda könen
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Ålder <18 eller> 90 år -
- Kontraindikationer för regional blockering inklusive men inte begränsat till:
- Patientvägran att regional blockad
- Infektion på platsen för nålens införande
- Systemisk infektion
- Blödande diates eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Dexametason 4mg (1 ml) per 20cc
|
0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin + dexametason 4 mg per 20 cc
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Saltlösning 1 ml per 20cc
|
0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin + koksaltlösning 1 ml per 20cc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med en Verbal Betygsskala (0-10) Verbal Betygsskala: 0 till 10 skala där 0 indikerar = Ingen smärta" och 10 indikerar = värsta möjliga smärta
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar
|
Opioidkonsumtion erhållen från registrerade data Peroperativ användning av opioidkonsumtion på sjukhus (registrerad av studiepersonal och data erhållna från patientdiagram)
|
3 dagar
|
|
Längd på smärtlindring
Tidsram: 3 dagar
|
Tid i dagar och/eller timmar
|
3 dagar
|
|
Patientnöjdhet med regionala nervblockader
Tidsram: 3 dagar
|
Patientnöjdhet med regionala nervblockader: mäts med en verbal värderingsskala (0-10) Verbal värderingsskala: 0 till 10 skala där 0 indikerar= Ingen nöjd alls 10 indikerar= Extremt nöjd
|
3 dagar
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: 3 dagar
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling: mäts med en verbal värderingsskala (0-10) Verbal bedömningsskala: 0 till 10 skala där 0 indikerar= Ingen nöjd alls 10 indikerar= Extremt nöjd
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00032547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .