Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van knieholtezenuwblokkades met en zonder dexamethason op de duur van analgesie voor voet- en enkelchirurgie

6 april 2016 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van popliteale zenuwblokkades met en zonder dexamethason op de duur van analgesie voor voet- en enkelchirurgie te evalueren.

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te evalueren van dexamethason als aanvulling op perifere zenuwblokkade (zet de zenuw in slaap met bupivacaïne, een verdovend medicijn) op de duur van pijnverlichting (analgesie), postoperatieve narcotische (opioïden) vereisten, pijnscores, en patiënttevredenheid na voet- en enkelprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 patiënten (30 per groep) die voet- en enkelprocedures ondergaan
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)fysieke status Klasse I - III
  • Leeftijd 18-90 jaar, beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd<18 of> 90 jaar -
  • Contra-indicaties voor regionale blokkering, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Patiënt weigert regionale blokkade
  • Infectie op de plaats van naaldinbreng
  • Systemische infectie
  • Bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason groep
Dexamethason 4 mg (1 ml) per 20cc
Geneesmiddel: Dexamethason
0,5% Bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine + Dexamethason 4mg per 20cc
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Zoutoplossing 1 ml per 20cc
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine + zoutoplossing 1 ml per 20cc
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal (0-10) Verbale beoordelingsschaal: schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor de ergst mogelijke pijn
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
Opioïdengebruik verkregen uit de geregistreerde gegevens Perioperatief gebruik van opioïdengebruik in het ziekenhuis (geregistreerd door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntendossiers)
3 dagen
Lengte van analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd in dagen en/of uren
3 dagen
Patiënttevredenheid met regionale zenuwblokkade
Tijdsspanne: 3 dagen
Patiënttevredenheid met regionale zenuwblokkade: gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal (0-10) Verbale beoordelingsschaal: schaal van 0 tot 10 waarbij 0 betekent = helemaal niet tevreden 10 betekent = zeer tevreden
3 dagen
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3 dagen
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling: gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal (0-10) Verbale beoordelingsschaal: schaal van 0 tot 10 waarbij 0 betekent = helemaal niet tevreden 10 betekent = zeer tevreden
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roya Yumul, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren