ジエチルカルバマイズ、アルベンダゾール、イベルメクチンの 3 剤療法を評価することで、アフリカ以外で LF の排除を促進することができます
2018年10月5日 更新者：Christopher L. King, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
ジエチルカルバマイズ (DEC)、アルベンダゾール (ALB)、およびイベルメクチン (IVM) による 3 剤併用療法を評価して、アフリカ以外で LF の排除を促進することができます
この研究では、Wuchereria bancrofti 感染によるリンパ系フィラリア症 (LF) を引き起こす感染症の治療に使用される 3 つの薬剤の組み合わせが、治療のために通常投与される 3 つの薬剤のうちの 2 つだけと比較して、成虫の死滅または滅菌に効果的かどうかを判断します。この感染。
一緒に使用される 3 つの薬は、アルベンダゾール (ALB)、イベルメクチン (IVM)、およびジエチルカルバマジン (DEC) と呼ばれます。
パプアニューギニア (PNG) でのリンパ系フィラリア症の通常の治療法は、DEC と ALB です。
これら 3 つの薬剤の組み合わせは、これまで LF の治療に使用されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、DEC/Iver/Alb の 3 剤併用レジメンの単回投与が、36 か月で LF に感染した被験者 (> 50 Mf/ml) で Mf の持続的なクリアランスを誘導する際に、DEC/Alb による年 1 回の治療よりも劣っていないかどうかを判断します。後処理。 この研究では、単回投与のトリプル ドラッグは、単回投与の DEC/ALB と比較して、ミクロフィラリアの持続的なクリアランスにおいて優れているという仮説も検証しています。
次のように3つの治療アームがあります。
- 比較対照（標準治療） DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg を年 1 回投与（0、12、24 か月）。
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg を 1 回投与
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 μg/kg を RCT 開始時 (0 か月) に 1 回のみ投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sepik
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Maprik、East Sepik、パプアニューギニア
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- > 50 mf/ml の指刺し血液サンプル
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -過去5年以内のLFの前治療
- 妊娠中（妊娠検査を行う）
- ヘモグロビン < 7 g/dl
- -恒久的な障害、研究への参加および/または理解を妨げるまたは妨げる深刻な医学的疾患
- AST/ALT およびクレアチニン > 1.5 正常上限。
- 尿ディップスティックでグルコース≧2+および/またはタンパク質≧2+
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg + アルベンダゾール 400 mg を年 1 回 (0、12、および 24 か月) 投与。
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ジエチルカルバマジン 6mg/kg
他の名前：
アルベンダゾール 400mg
他の名前：
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実験的：DEC 6mg/kg＋Alb 400mg×1
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg + アルベンダゾール 400 mg を 1 回投与
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ジエチルカルバマジン 6mg/kg
他の名前：
アルベンダゾール 400mg
他の名前：
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実験的：DEC + ALB + IVM
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg + アルベンダゾール 400 mg + イベルメクチン 200 μg/kg を RCT 開始時 (0 か月) に 1 回のみ投与
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ジエチルカルバマジン 6mg/kg
他の名前：
アルベンダゾール 400mg
他の名前：
イベルメクチン 200 mcg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Wuchereria bancrofti (Wb) ミクロフィラリア (mf) の総クリアランスを持つ被験者の割合
時間枠：36ヶ月で
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36ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24か月でMfが完全にクリアランスされた被験者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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24 か月および 36 か月で測定されたベースラインと比較した W. bancrofti 抗原レベルの減少率
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24ヶ月と36ヶ月
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研究開始後24か月および36か月で循環抗原陰性になった被験者の割合
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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24ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Siba, PhD、Papua New Guinea Institution for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG
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