Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eval 3-läkemedelsterapi dietylkarbamize, albendazol och ivermektin som skulle kunna påskynda eliminering av LF utanför Afrika

5 oktober 2018 uppdaterad av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Utvärdera trippelläkemedelsterapi med dietylkarbamize (DEC), albendazol (ALB) och ivermektin (IVM) som skulle kunna påskynda eliminering av LF utanför Afrika

Denna studie kommer att avgöra om en kombination av 3 läkemedel som används för att behandla infektionen som orsakar lymfatisk filariasis (LF) på grund av Wuchereria bancrofti-infektion är mer effektiva för att döda eller sterilisera vuxna maskar jämfört med bara 2 av de 3 läkemedel som vanligtvis ges för att behandla denna infektion. De tre läkemedlen som används tillsammans kallas albendazol (ALB), ivermektin (IVM) och dietylkarbamazin (DEC). Den vanliga behandlingen i Papua Nya Guinea (PNG) för lymfatisk filariasis är DEC och ALB. En kombination av dessa 3 läkemedel har inte tidigare använts för att behandla LF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om en enstaka dos av den trippelläkemedelsregimen av DEC/Iver/Alb inte är sämre än årliga behandlingar med DEC/Alb när det gäller att inducera ihållande eliminering av Mf hos LF-infekterade försökspersoner (>50 Mf/ml) efter 36 månader efterbehandling. Den här studien testar också hypotesen att en enstaka dos av trippelläkemedel är super i långvarig eliminering av mikrofilarier jämfört med engångsdos av DEC/ALB.

Det kommer att finnas 3 behandlingsarmar enligt följande:

  1. Jämförelsemedlet (standardbehandling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administreras årligen (vid 0, 12 och 24 månader).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg ges en gång
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administreras endast en gång i början av RCT (0 månad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua Nya Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-65 år
  • >50 mf/ml i blodprover från fingerstick
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för LF inom de senaste 5 åren
  • Gravid (gör graviditetstest)
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • bestående funktionsnedsättning, allvarlig medicinsk sjukdom som förhindrar eller försvårar studiedeltagande och/eller förståelse
  • ASAT/ALT och kreatinin > 1,5 övre normalgräns.
  • Urinsticka med glukos ≥ 2+ och/eller protein ≥ 2+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administreras årligen (vid 0, 12 och 24 månader).
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andra namn:
  • ALB, Albenda
Experimentell: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg ges en gång
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andra namn:
  • ALB, Albenda
Experimentell: DEC + ALB + IVM
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg administreras endast en gång i början av RCT (0 månad)
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andra namn:
  • DEC
Läkemedel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andra namn:
  • ALB, Albenda
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin 200 mcg/kg
Andra namn:
  • IVM, Stromectol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med totalt clearance av Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf)
Tidsram: vid 36 månader
vid 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med total clearance av Mf efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Procentuell minskning av W. bancrofti-antigennivåer jämfört med baslinjen uppmätt vid 24 och 36 månader
Tidsram: 24 månader och 36 månader
24 månader och 36 månader
Procent av försökspersonerna som blir negativa för cirkulerande antigen 24 månader och 36 månader efter början av studien
Tidsram: 24 månader och 36 månader
24 månader och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera