Eval 3-terapia farmacologica dietilcarbamizzato, albendazolo e ivermectina che potrebbero accelerare l'eliminazione di LF al di fuori dell'Africa
5 ottobre 2018 aggiornato da: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Valutare la terapia a tre farmaci con dietilcarbamizzato (DEC), albendazolo (ALB) e ivermectina (IVM) che potrebbero accelerare l'eliminazione di LF al di fuori dell'Africa
Questo studio determinerà se una combinazione di 3 farmaci usati per trattare l'infezione che causa la filariosi linfatica (LF) dovuta all'infezione da Wuchereria bancrofti è più efficace nell'uccidere o sterilizzare i vermi adulti rispetto a solo 2 dei 3 farmaci che di solito vengono somministrati per trattare questa infezione.
I tre farmaci usati insieme sono chiamati albendazolo (ALB), ivermectina (IVM) e dietilcarbamazina (DEC).
Il trattamento abituale in Papua Nuova Guinea (PNG) per la filariosi linfatica è DEC e ALB.
Una combinazione di questi 3 farmaci non è stata precedentemente utilizzata per il trattamento della LF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà se una singola dose del triplo regime farmacologico di DEC/Iver/Alb non è inferiore ai trattamenti annuali con DEC/Alb nell'indurre una clearance sostenuta di Mf in soggetti con infezione da LF (>50 Mf/ml) a 36 mesi post trattamento. Questo studio verifica anche l'ipotesi che una singola dose di triplo farmaco sia super nella clearance sostenuta delle microfilarie rispetto alla singola dose di DEC/ALB.
Ci saranno 3 bracci di trattamento come segue:
- Il comparatore (trattamento standard) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg somministrati annualmente (a 0, 12 e 24 mesi).
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg somministrato una volta
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg somministrati una sola volta all'inizio dell'RCT (0 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Sepik
-
Maprik, East Sepik, Papua Nuova Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne 18-65 anni
- >50 mf/ml nei campioni di sangue prelevati dal polpastrello
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per LF negli ultimi 5 anni
- Incinta (fai il test di gravidanza)
- Emoglobina < 7 g/dl
- invalidità permanente, grave malattia medica che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio e/o la comprensione
- AST/ALT e creatinina > 1,5 limite superiore della norma.
- Stick urinario con glucosio ≥ 2+ e/o proteine ≥ 2+
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento standard
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazolo 400 mg somministrati annualmente (a 0, 12 e 24 mesi).
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Dietilcarbamazina 6 mg/kg
Altri nomi:
Albendazolo 400 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: DIC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazolo 400 mg somministrati una volta
|
Dietilcarbamazina 6 mg/kg
Altri nomi:
Albendazolo 400 mg
Altri nomi:
|
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Sperimentale: DIC + ALB + IVM
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazolo 400 mg + Ivermectina 200 µg/kg somministrati una sola volta all'inizio del RCT (0 mese)
|
Dietilcarbamazina 6 mg/kg
Altri nomi:
Albendazolo 400 mg
Altri nomi:
Ivermectina 200 mcg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con clearance totale della microfilaria (mf) in Wuchereria bancrofti (Wb)
Lasso di tempo: a 36 mesi
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a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con clearance totale di Mf a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Riduzione percentuale dei livelli di antigene W. bancrofti rispetto al basale misurato a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi e 36 mesi
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24 mesi e 36 mesi
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Percentuale di soggetti che diventano negativi all'antigene circolante a 24 e 36 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi e 36 mesi
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24 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Inibitori della lipossigenasi
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG
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