Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eval 3-léková terapie dietylkarbamiz, albendazol a ivermektin, které by mohly urychlit eliminaci LF mimo Afriku

5. října 2018 aktualizováno: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyhodnoťte trojkombinační léčbu diethylkarbamizem (DEC), albendazolem (ALB) a ivermektinem (IVM), která by mohla urychlit eliminaci LF mimo Afriku

Tato studie určí, zda kombinace 3 léků používaných k léčbě infekce způsobující lymfatickou filariózu (LF) v důsledku infekce Wuchereria bancrofti je účinnější při zabíjení nebo sterilizaci dospělých červů ve srovnání s pouhými 2 ze 3 léků, které se obvykle podávají k léčbě. tato infekce. Tyto tři léky používané společně se nazývají albendazol (ALB), ivermektin (IVM) a diethylkarbamazin (DEC). Obvyklá léčba lymfatické filariózy v Papui-Nové Guineji (PNG) jsou DEC a ALB. Kombinace těchto 3 léků se dříve k léčbě LF nepoužívala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda jednorázová dávka trojitého lékového režimu DEC/Iver/Alb není horší než roční léčba DEC/Alb při navození trvalé clearance Mf u subjektů infikovaných LF (>50 Mf/ml) po 36 měsících doléčení. Tato studie také testuje hypotézu, že jedna dávka trojitého léku je super v trvalé clearance mikrofilárií ve srovnání s jednou dávkou DEC/ALB.

K dispozici budou 3 léčebná ramena takto:

  1. Komparátor (standardní léčba) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podávaný ročně (v 0., 12. a 24. měsíci).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podáno jednorázově
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg podáno pouze jednou na začátku RCT (0 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let
  • >50 mf/ml ve vzorcích krve z prstu
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba LF za posledních 5 let
  • Těhotná (udělejte si těhotenský test)
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • trvalá invalidita, vážná nemoc, která brání nebo brání účasti na studiu a/nebo porozumění
  • AST/ALT a kreatinin > 1,5 horní hranice normy.
  • Měrka moči s glukózou ≥ 2+ a/nebo proteinem ≥ 2+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní léčba
Diethylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg podávaný ročně (v 0., 12. a 24. měsíci).
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 6 mg/kg
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Albendazol
Albendazol 400 mg
Ostatní jména:
  • ALB, Albenda
Experimentální: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Diethylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg podáno jednorázově
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 6 mg/kg
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Albendazol
Albendazol 400 mg
Ostatní jména:
  • ALB, Albenda
Experimentální: DEC + ALB + IVM
Diethylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg podávaný pouze jednou na začátku RCT (0 měsíců)
Lék: Diethylkarbamazin
Diethylkarbamazin 6 mg/kg
Ostatní jména:
  • DEC
Lék: Albendazol
Albendazol 400 mg
Ostatní jména:
  • ALB, Albenda
Lék: Ivermectin
Ivermectin 200 mcg/kg
Ostatní jména:
  • IVM, Stromectol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou clearance u Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf)
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou clearance Mf ve 24. měsíci.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento snížení hladin antigenu W. bancrofti ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou ve 24. a 36. měsíci
Časové okno: 24 měsíců a 36 měsíců
24 měsíců a 36 měsíců
Procento subjektů, které se stanou negativními na cirkulující antigen 24 měsíců a 36 měsíců po začátku studie
Časové okno: 24 měsíců a 36 měsíců
24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit