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Terapia de tres fármacos de Eval: dietilcarbamiza, albendazol e ivermectina que podrían acelerar la eliminación de la filariasis linfática fuera de África

5 de octubre de 2018 actualizado por: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluar la terapia de triple fármaco con dietilcarbamiza (DEC), albendazol (ALB) e ivermectina (IVM) que podría acelerar la eliminación de la FL fuera de África

Este estudio determinará si una combinación de 3 medicamentos utilizados para tratar la infección que causa la filariasis linfática (LF) debido a la infección por Wuchereria bancrofti es más eficaz para matar o esterilizar los gusanos adultos en comparación con solo 2 de los 3 medicamentos que generalmente se administran para tratar esta infección Los tres medicamentos que se usan juntos se llaman albendazol (ALB), ivermectina (IVM) y dietilcarbamazina (DEC). El tratamiento habitual en Papúa Nueva Guinea (PNG) para la filariasis linfática son DEC y ALB. Una combinación de estos 3 medicamentos no se ha utilizado previamente para tratar la LF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si una dosis única del régimen de triple fármaco de DEC/Iver/Alb no es inferior a los tratamientos anuales con DEC/Alb para inducir la eliminación sostenida de Mf en sujetos infectados con LF (>50 Mf/ml) a los 36 meses. postoperatorio. Este estudio también prueba la hipótesis de que la dosis única de triple fármaco es superior en la eliminación sostenida de microfilarias en comparación con la dosis única de DEC/ALB.

Habrá 3 brazos de tratamiento de la siguiente manera:

  1. El comparador (tratamiento estándar) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrados anualmente (a los 0, 12 y 24 meses).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrados una vez
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrados una sola vez al inicio del ECA (0 mes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papúa Nueva Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres 18-65 años
  • >50 mf/ml en muestras de sangre por punción digital
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para LF en los últimos 5 años
  • Embarazada (hacer prueba de embarazo)
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • discapacidad permanente, enfermedad médica grave que impide o impide la participación y/o comprensión del estudio
  • AST/ALT y creatinina > 1,5 límite superior de lo normal.
  • Tira reactiva de orina con glucosa ≥ 2+ y/o proteína ≥ 2+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento estándar
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados anualmente (a los 0, 12 y 24 meses).
Droga: Dietilcarbamazina
Dietilcarbamazina 6mg/kg
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Albendazol
Albendazol 400mg
Otros nombres:
  • ALB, Albenda
Experimental: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados una vez
Droga: Dietilcarbamazina
Dietilcarbamazina 6mg/kg
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Albendazol
Albendazol 400mg
Otros nombres:
  • ALB, Albenda
Experimental: DIC + ALB + MIV
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectina 200 µg/kg administrados una sola vez al inicio del ECA (0 mes)
Droga: Dietilcarbamazina
Dietilcarbamazina 6mg/kg
Otros nombres:
  • DIC
Droga: Albendazol
Albendazol 400mg
Otros nombres:
  • ALB, Albenda
Droga: Ivermectina
Ivermectina 200 mcg/kg
Otros nombres:
  • MIV, estromectol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eliminación total de microfilarias (mf) en Wuchereria bancrofti (Wb)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con aclaramiento total de Mf a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de reducción en los niveles de antígeno de W. bancrofti en comparación con el valor inicial medido a los 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 24 meses y 36 meses
24 meses y 36 meses
Porcentaje de sujetos que se vuelven negativos para el antígeno circulante a los 24 meses y 36 meses después del comienzo del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses y 36 meses
24 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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