Eval 3-лекарственная терапия диэтилкарбамиз, альбендазол и ивермектин, которые могут ускорить элиминацию ЛФ за пределами Африки
5 октября 2018 г. обновлено: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Оценить тройную лекарственную терапию с диэтилкарбамизом (DEC), альбендазолом (ALB) и ивермектином (IVM), которая может ускорить элиминацию LF за пределами Африки
Это исследование определит, является ли комбинация из 3 препаратов, используемых для лечения инфекции, вызывающей лимфатический филяриатоз (ЛФ), вызванной инфекцией Wuchereria bancrofti, более эффективной для уничтожения или стерилизации взрослых червей по сравнению с 2 из 3 препаратов, которые обычно назначают для лечения эта зараза.
Три препарата, используемые вместе, называются альбендазол (ALB), ивермектин (IVM) и диэтилкарбамазин (DEC).
Обычным лечением лимфатического филяриатоза в Папуа-Новой Гвинее (ПНГ) являются DEC и ALB.
Комбинация этих 3 препаратов ранее не применялась для лечения ЛФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет определено, не уступает ли однократная доза тройной схемы лечения DEC/Iver/Alb по сравнению с ежегодным лечением DEC/Alb в индукции устойчивого клиренса Mf у субъектов, инфицированных LF (> 50 Mf/мл) через 36 месяцев. лечение после. В этом исследовании также проверяется гипотеза о том, что однократная доза тройного препарата превосходит устойчивую элиминацию микрофилярий по сравнению с однократной дозой DEC/ALB.
Будет 3 группы лечения следующим образом:
- Препарат сравнения (стандартное лечение) ДЭК 6 мг/кг + Альб 400 мг вводят ежегодно (в 0, 12 и 24 месяца).
- DEC 6 мг/кг + Alb 400 мг однократно
- DEC 6 мг/кг + Alb 400 мг + Iver 200 мкг/кг вводили однократно только в начале РКИ (0 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sepik
-
Maprik, East Sepik, Папуа - Новая Гвинея
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- >50 мф/мл в пробах крови из пальца
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ЛФ в течение последних 5 лет
- Беременность (сделайте тест на беременность)
- Гемоглобин < 7 г/дл
- постоянная инвалидность, серьезное заболевание, препятствующее или препятствующее участию в исследовании и/или его пониманию
- АСТ/АЛТ и креатинин > 1,5 верхней границы нормы.
- Тест-полоска для мочи с уровнем глюкозы ≥ 2+ и/или белка ≥ 2+
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг + альбендазол 400 мг вводят ежегодно (в 0, 12 и 24 месяца).
|
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг
Другие имена:
Альбендазол 400 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДЭК 6 мг/кг + Альб 400 мг х 1
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг + альбендазол 400 мг однократно
|
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг
Другие имена:
Альбендазол 400 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДЭК + АЛБ + ИВМ
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг + альбендазол 400 мг + ивермектин 200 мкг/кг вводят однократно только в начале РКИ (0 мес)
|
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг
Другие имена:
Альбендазол 400 мг
Другие имена:
Ивермектин 200 мкг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с полным клиренсом Wuchereria bancrofti (Wb) микрофилярий (mf)
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
в 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с полным клиренсом Mf через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процентное снижение уровней антигена W. bancrofti по сравнению с исходным уровнем, измеренным через 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца и 36 месяцев
|
24 месяца и 36 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые стали отрицательными по циркулирующему антигену через 24 месяца и 36 месяцев после начала исследования
Временное ограничение: 24 месяца и 36 месяцев
|
24 месяца и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Ингибиторы липоксигеназы
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
- Диэтилкарбамазин
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .