Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eval 3-Drug Therapy Diethylcarbamize, Albendazol og Ivermectin, der kunne fremskynde LF-eliminering uden for Afrika

5. oktober 2018 opdateret af: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluer triple-drug terapi med diethylcarbamize (DEC), albendazol (ALB) og ivermectin (IVM), der kunne fremskynde LF-eliminering uden for Afrika

Denne undersøgelse vil afgøre, om en kombination af 3 lægemidler, der bruges til at behandle infektionen, der forårsager lymfatisk filariasis (LF) på grund af Wuchereria bancrofti-infektion, er mere effektive til at dræbe eller sterilisere de voksne orme sammenlignet med kun 2 af de 3 lægemidler, der normalt gives til at behandle denne infektion. De tre lægemidler, der bruges sammen, kaldes albendazol (ALB), ivermectin (IVM) og diethylcarbamazin (DEC). Den sædvanlige behandling i Papua Ny Guinea (PNG) for lymfatisk filariasis er DEC og ALB. En kombination af disse 3 lægemidler er ikke tidligere blevet brugt til at behandle LF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om en enkelt dosis af det tredobbelte lægemiddelregime af DEC/Iver/Alb ikke er ringere end årlige behandlinger med DEC/Alb til at inducere vedvarende clearance af Mf hos LF-inficerede forsøgspersoner (>50 Mf/ml) efter 36 måneder efterbehandling. Denne undersøgelse tester også hypotesen om, at en enkelt dosis af tredobbelt lægemiddel er super i vedvarende clearance af mikrofilarier sammenlignet med en enkelt dosis af DEC/ALB.

Der vil være 3 behandlingsarme som følger:

  1. Komparatoren (standardbehandling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administreret årligt (ved 0, 12 og 24 måneder).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg givet én gang
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg kun administreret én gang i begyndelsen af ​​RCT (0 måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-65 år
  • >50 mf/ml i blodprøver fra fingerstik
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for LF inden for de sidste 5 år
  • Gravid (tag en graviditetstest)
  • Hæmoglobin < 7 g/dl
  • varigt invaliditet, alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  • ASAT/ALT og kreatinin > 1,5 øvre normalgrænse.
  • Urinpinde med glukose ≥ 2+ og/eller protein ≥ 2+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administreret årligt (ved 0, 12 og 24 måneder).
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6mg/kg
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navne:
  • ALB, Albenda
Eksperimentel: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg givet én gang
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6mg/kg
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navne:
  • ALB, Albenda
Eksperimentel: DEC + ALB + IVM
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg kun administreret én gang i begyndelsen af ​​RCT (0 måned)
Medicin: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6mg/kg
Andre navne:
  • DEC
Medicin: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navne:
  • ALB, Albenda
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 200 mcg/kg
Andre navne:
  • IVM, Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med total clearance af i Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf)
Tidsramme: på 36 måneder
på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med total clearance af Mf efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentvis reduktion i W. bancrofti antigenniveauer sammenlignet med baseline målt efter 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
24 måneder og 36 måneder
Procent af forsøgspersoner, der bliver negative til cirkulerende antigen 24 måneder og 36 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Diethylcarbamazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner