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Eval 3-Medikamententherapie Diethylcarbamize, Albendazol und Ivermectin, die die LF-Eliminierung außerhalb Afrikas beschleunigen könnten

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bewertung einer dreifachen Arzneimitteltherapie mit Diethylcarbamize (DEC), Albendazol (ALB) und Ivermectin (IVM), die die LF-Eliminierung außerhalb Afrikas beschleunigen könnte

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Kombination von 3 Medikamenten zur Behandlung der Infektion, die eine lymphatische Filariose (LF) aufgrund einer Wuchereria bancrofti-Infektion verursacht, wirksamer beim Abtöten oder Sterilisieren der erwachsenen Würmer ist als nur 2 der 3 Medikamente, die normalerweise zur Behandlung verabreicht werden diese Infektion. Die drei zusammen verwendeten Medikamente heißen Albendazol (ALB), Ivermectin (IVM) und Diethylcarbamazin (DEC). Die übliche Behandlung in Papua-Neuguinea (PNG) für lymphatische Filariose sind DEC und ALB. Eine Kombination dieser 3 Medikamente wurde bisher nicht zur Behandlung von LF verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Einzeldosis des dreifachen Arzneimittelschemas von DEC/Iver/Alb den jährlichen Behandlungen mit DEC/Alb bei der Induktion einer anhaltenden Clearance von Mf bei LF-infizierten Probanden (> 50 Mf/ml) nach 36 Monaten nicht unterlegen ist Nachbehandlung. Diese Studie testet auch die Hypothese, dass eine Einzeldosis des dreifachen Arzneimittels im Vergleich zur Einzeldosis von DEC/ALB eine hervorragende Wirkung auf die anhaltende Beseitigung von Mikrofilarien hat.

Es wird 3 Behandlungsarme wie folgt geben:

  1. Das Vergleichspräparat (Standardbehandlung) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg, jährlich verabreicht (nach 0, 12 und 24 Monaten).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg einmal gegeben
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg einmalig zu Beginn der RCT (0 Monate) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 18-65 Jahre
  • >50 mf/ml in Blutproben aus der Fingerbeere
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von LF innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger (Schwangerschaftstest machen)
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • dauerhafte Behinderung, schwere medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
  • AST/ALT und Kreatinin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts.
  • Urinteststreifen mit Glucose ≥ 2+ und/oder Protein ≥ 2+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg jährlich verabreicht (nach 0, 12 und 24 Monaten).
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6 mg/kg
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol 400 mg
Andere Namen:
  • ALBA, Albenda
Experimental: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg einmal verabreicht
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6 mg/kg
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol 400 mg
Andere Namen:
  • ALBA, Albenda
Experimental: DEZ + ALB + IVM
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg einmalig zu Beginn der RCT (0 Monate)
Arzneimittel: Diethylcarbamazin
Diethylcarbamazin 6 mg/kg
Andere Namen:
  • DEZ
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol 400 mg
Andere Namen:
  • ALBA, Albenda
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin 200 mcg/kg
Andere Namen:
  • IVM, Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtclearance von Mikrofilarien (mf) in Wuchereria bancrofti (Wb)
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Mf-Clearance nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentuale Reduktion der W. bancrofti-Antigenspiegel im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen nach 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate und 36 Monate
24 Monate und 36 Monate
Prozentsatz der Probanden, die 24 Monate und 36 Monate nach Beginn der Studie zirkulierendes Antigen-negativ werden
Zeitfenster: 24 Monate und 36 Monate
24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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